Blog

News related to Regenerative Medicine, Tissue Engineering, Medical devices, Pharmaceutical industry with focus on achievements and the legal, ethical, and regulatory aspects of the field

Czy należy ubezpieczyć nasze wyroby medyczne?

Nie jest to nowością, że sponsor i badacz w badaniu klinicznym są zobowiązani do posiadania ubezpieczenia od odpowiedzialności cywilnej. Podobnie jest z polisą od odpowiedzialności cywilnej dla Jednostek Notyfikowanych zarówno w MDD jak i w MDR.

Ale co z samym wyrobem medycznym?

Zgodnie z Artykułem 10 pkt. 16.   Osoby fizyczne lub prawne mogą domagać się odszkodowania za szkody spowodowane przez wadliwy wyrób, zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami unijnymi i krajowymi.

Proporcjonalnie do klasy ryzyka, rodzaju wyrobu i wielkości przedsiębiorstwa, producenci wprowadzają środki mające zapewnić wystarczające zabezpieczenie finansowe na wypadek ich ewentualnej odpowiedzialności na podstawie dyrektywy 85/374/EWG, bez uszczerbku dla dalej idących środków ochronnych na podstawie prawa krajowego.

Od wielu lat obserwujemy, że w związku z rosnącym rynkiem wyrobów medycznych firmy wprowadzały ubezpieczenia związane z działalności organizacji. Samo Rozporządzenie 2017/745 (MDR) nie narzuca obowiązku posiadania specjalnej polisy, ale czy każdy z producentów będzie zabezpieczał odpowiednie środki, aby w przypadku konieczności móc wypłacić je poszkodowanym? Czy samo zabezpieczenie wymienione w rozporządzeniu może być interpretowane jako ubezpieczanie od odpowiedzialności cywilnej? Co z limitacją obszaru w samych polisach (przykład głośnej sprawy implantów sprzed kilku lat)?

Chyba najważniejsze pytanie, czy ubezpieczyciele przygotowali się już na ta nową ewentualność?

W tej kwestii każdy z producentów będzie musiał sam ocenić czy jego forma zabezpieczenia jest odpowiednia do skali jego biznesu.

EUDAMED a informacje publiczne

Niedawno został opublikowany dokument który pokazuje w jaki sposób będzie realizowana polityka przejrzystości informacji publicznych w bazie Eudamed ( Fact sheet on MDR requirements for Transparency and Public Information). Pełne działanie systemu informacji w ramach bazy jest przewidywana na rok 2022. Dokument wskazuje jak zostaną podzielone dane i kto będzie miał do nich dostęp. Dwie kategorie dostępu to :

  • informacje dostępne publicznie w ramach ogólnego dostępu do bazy
  • informacje dostępne dla Komisji Europejskiej, Jednostek Notyfikowanych, Narodowych Organów Kompetentnych (NCA) oraz interesariuszy

Pełna treść komunikatu znajduje się pod poniższym linkiem :

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_newregulations/docs/transparency_factsheet_en.pdf

MedTech Europe help for Clinical Evidence Requirements for CE certification under the in vitro Diagnostic Regulation in the European Union

The “Clinical Evidence Requirements for CE certification under the in vitro Diagnostic Regulation in the European Union” (First Edition, May 2020) is a collection of questions and answers designed to help manufacturers navigate their performance evaluation obligations under the new IVD Regulation 2017/746.

These questions and answers are the result of the collective wisdom of many regulatory and clinical experts, members of MedTech Europe and authority representatives.

MedTech Europe is committed to support the IVD industry in successfully transitioning to the IVD Regulation. This publication is being put in the public domain so that manufacturers both within and outside our membership can efficiently transition to the new Regulation in an aligned and consistent manner.

Source: https://www.medtecheurope.org/resource-library/clinical-evidence-requirements-for-ce-certification-under-the-in-vitro-diagnostic-regulation-in-the-european-union/

KOMUNIKAT KOMISJI Wytyczne w sprawie przyjęcia odstępstw ogólnounijnych dotyczących wyrobów medycznych zgodnie z art. 59 rozporządzenia (UE) 2017/745

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych przyjęto dnia 5 kwietnia 2017 r. (1) Te nowe ramy regulacyjne określają wysokie standardy jakości i bezpieczeństwa wyrobów medycznych i mają na celu zapewnienie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego.

W odpowiedzi na pandemię COVID-19 oraz mając na uwadze zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów jako zasadę przewodnią, w dniu 23 kwietnia 2020 r., na wniosek Komisji, Parlament Europejski i Rada przyjęły rozporządzenie (UE) 2020/561 (2), które odracza o rok rozpoczęcie stosowania rozporządzenia (UE) 2017/745, tj. do dnia 26 maja 2021 r. Jednocześnie rozporządzenie (UE) 2020/561 odracza również stosowanie przepisu uchylającego dyrektywę Rady 90/385/EWG (3) w sprawie wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz dyrektywę 93/42/EWG (4) dotyczącą wyrobów medycznych.

Zarówno dyrektywy 90/385/EWG i 93/42/EWG, jak i rozporządzenie (UE) 2017/745 upoważniają właściwe organy krajowe, na należycie uzasadniony wniosek, do zezwolenia na wprowadzenie do obrotu wyrobów medycznych, w przypadku których nie przeprowadzono odpowiednich procedur oceny zgodności, ale których używanie leży w interesie ochrony zdrowia bądź w interesie zdrowia publicznego, bezpieczeństwa pacjentów lub zdrowia pacjentów („odstępstwo krajowe”).

Rozporządzenie (UE) 2017/745 upoważnia również Komisję, w wyjątkowych przypadkach, do rozszerzenia zakresu ważności krajowego odstępstwa na ograniczony czas, tak by obejmowało ono terytorium Unii („odstępstwo ogólnounijne”). Te odstępstwa ogólnounijne należy uznać za środek ostateczny, stosowany wyłącznie w wyjątkowych przypadkach w celu zapewnienia zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów lub ochrony zdrowia publicznego. Środek ten umożliwia Komisji i państwom członkowskim skuteczne rozwiązywanie kwestii potencjalnego braku wyrobów medycznych o zasadniczym znaczeniu, który może wystąpić w Unii.

Niniejsze wytyczne zawierają informacje na temat przyjmowania tych odstępstw ogólnounijnych, w szczególności kryteria, które Komisja uwzględni przy ocenie, czy konieczne i uzasadnione jest rozszerzenie na terytorium Unii odstępstwa krajowego w odniesieniu do danego wyrobu medycznego. Dokument ten zawiera również informacje dotyczące procesu przyjmowania odstępstw i ogólnych warunków, jakie Komisja powinna określić dla odstępstw ogólnounijnych w drodze aktów wykonawczych.

Pełna treść Komunikatu Komisji : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/HTML/?uri=CELEX:52020XC0519(01)&from=EN

EMA warns against using unproven cell-based therapies

EMA’s Committee for Advanced Therapies (CAT) is advising patients and the general public against using unregulated cell-based therapies which may not be safe or effective.

The CAT’s advice is in response to individuals, companies and hospitals promoting unproven cell-based therapies as cures for a broad range of conditions including cancer, cardiovascular diseases, autism, cerebral palsy, muscular dystrophy and vision loss. These treatments can pose serious risks to patients for little or no benefit.Patients using unproven or unregulated cell-based therapies have reportedly suffered serious, sometimes fatal, side effects including infections, unwanted immune reactions, tumour formation, loss of vision and bleeding in the brain.

Cell-based therapies are treatments using cells from the patient or a donor. The use of blood and cells for transplantation is a well-established medical practice. However, if cells are not used for the same essential function in the recipient as in the donor or if they are being substantially manipulated, they are not considered transplants and their safety and benefits cannot be assumed. For this reason, suchtherapies are regulated in the EU as medicinal products.

More: https://www.ema.europa.eu/en/documents/public-statement/ema-warns-against-using-unproven-cell-based-therapies_en.pdf

Nowe wytyczne GMP dla badanych produktów leczniczych

W związku z nowym rozporządzeniem UE w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej 536/2014 Komisja UE opublikowała w dniu 16 września 2017 r. nowe wytyczne dotyczące Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) badanych produktów leczniczych (IMP-Investigaional Medicinal Products) . Wytyczne EU GMP dotyczące badanych produktów leczniczych znajdują się obecnie w Aneksie 13 GMP.

W 2015 roku Komisja Europejska przeprowadziła konsultacje społeczne, podczas których zainteresowane strony mogłyby wyrazić opinię, czy należy rozdzielić przepisy dotyczące wytycznych GMP w sprawie produktów leczniczych stosowanych u ludzi i badanych produktów leczniczych. W wyniku konsultacji Komisja Europejska opublikowała obecnie dwa dokumenty w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej:

– Dyrektywę 2017/1572 w sprawie zasad i wytycznych GMP w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w celu uzupełnienia dyrektywy 2001/83/EG . Dla produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMP) stosuje się wytyczne art. 5 rozporządzenia EG 1394/2007

– Regulację 2017/1569 w celu określenia zasad i wytycznych dotyczących dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do badanych produktów leczniczych stosowanych u ludzi i uzgodnień dotyczących inspekcji.

Obecnie obie podsekcje są częścią dyrektywy 2003/94.

Artykuł 12 Regulacji 2017/1569 określa również zakres odpowiedzialności osoby wykwalifikowanych w kontekście rozporządzenia UE GCP 536/2014 (UE-GCP):

W odniesieniu do IMP wyprodukowanych w danym państwie członkowskim osoba wykwalifikowana sprawdza, czy każda partia została wyprodukowana i skontrolowana zgodnie z wymaganiami GMP dotyczącymi badanych produktów leczniczych ustanowionymi w rozporządzeniu 2017/1569 oraz informacjami na mocy art. 25.
W odniesieniu do IMP wyprodukowanych w kraju trzecim osoba wykwalifikowana sprawdza, czy każda partia została wyprodukowana i skontrolowana zgodnie z normami jakości co najmniej równoważnymi ustanowionymi w niniejszym rozporządzeniu GMP oraz informacjami na mocy art. 25 rozporządzenia UE-GCP biorąc pod uwagę wytyczne, o których mowa w art. 63 ust. 1 rozporządzenia UE-GCP dotyczących produkcji i importu.
Osoba wykwalifikowana poświadcza, że każda partia produkcyjna spełnia wymogi wymienione powyżej. Rejestr lub dokument równoważny są uaktualniane w miarę wykonywania operacji i pozostają do dyspozycji właściwego organu przez co najmniej pięć lat po zakończeniu lub oficjalnym zaprzestaniu ostatniego badania klinicznego, w którym partia produktu była używana.

Oba dokumenty dotyczące GMP odnoszą się do rozporządzenia UE-GCP 536/2014, które będzie obowiązywało prawdopodobnie od 2019 r. Dokładna data ma zostać ustalona w październiku 2017 r.

Nowelizacja Prawa Farmaceutycznego

Będąca w pracach komisji prawniczej nowela Prawa Farmaceutycznego przyniesie zmiany dla wytwórców produktów leczniczych terapii zaawansowanej wyłączeń szpitalnych HE-ATMP:

1. Osoba Kompetentna zamiast Osoby Wykwalifikowanej

Osobą Kompetentną – jest osoba odpowiedzialna za zapewnienie, że każda seria produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami prawa

Osobą Kompetentną może być osoba, która spełnia łącznie następujące wymagania:
-posiada tytuł zawodowy magistra, magistra inżyniera, lekarza lub inny równorzędny lub posiada dyplom, o którym mowa w art. 191a ust. 1 pkt 2 lub 3, lub ust. 2 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym, uzyskany w obszarze obejmującym co najmniej jedną dyscyplinę naukową z dziedziny nauk biologicznych, chemicznych, farmaceutycznych, medycznych lub weterynaryjnych;
– posiada wiedzę i doświadczenie w zakresie dotyczącym danego rodzaju produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego;
– włada językiem polskim w stopniu niezbędnym do wykonywania obowiązków, o których mowa w ust. 14.
Do obowiązków Osoby Kompetentnej należy certyfikowanie w rejestrze, w porządku chronologicznym, przed zwolnieniem do użycia każdej serii produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego, że seria została wytworzona zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania w celu wykonania indywidualnie przepisanego produktu leczniczego dla danego pacjenta.

Zmiana nie dotyczy wytwórców ATIMP oraz ATMP.

2. Definicja HE-ATMP

Produktem leczniczym terapii zaawansowanej – wyjątkiem szpitalnym – jest produkt leczniczy terapii zaawansowanej w rozumieniu art. 2 ust. 1 lit. a rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz. Urz. UE L 324 z 10.12.2007, str. 121, z późn. zm.3)), zwanego dalej „rozporządzeniem 1394/2007”, który jest przygotowywany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w sposób niesystematyczny zgodnie ze standardami jakości i zastosowany w ramach świadczeń szpitalnych w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 11 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2016 r. poz. 1638, 1948 i 2260) na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na wyłączną odpowiedzialność lekarza w celu wykonania indywidualnie przepisanego produktu leczniczego dla danego pacjenta;”;

3. Opłaty

Na podstawie art. 38a ust. 17 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r. poz. 2142 i 2003 oraz z 2017 r. poz. 1015, 1200 i …) zarządza się, co następuje:
§ 1. Opłata za wydanie zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego wynosi 6.000 zł.
§ 2. Opłata za zmianę zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego wynosi 3.000 zł.
§ 3. Opłaty, o których mowa w § 1 i § 2, są wnoszone na rachunek bieżący dochodów Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Po więcej informacji związanych ze zmianami w prawie oraz wnioskiem o wydanie Zgody skontaktuj się z Zespołem BMCT

Rewizja wytycznych dotyczących produktów leczniczych zawierających genetycznie zmodyfikowane komórki

Wytyczne z 2012 r. koncentrowały się na tradycyjnych metodach modyfikacji genetycznej komórek opartych na wykorzystaniu wektorów niosących zrekombinowane kwasy nukleinowe. W dokumencie zaproponowano zmianę istniejących wytycznych, obejmując najnowsze odkrycia naukowe i doświadczenia zebrane na komórkach CAR-T i związanych z nimi produktach leczniczych. Projekt zweryfikowanych wytycznych będzie dostępny przed I kwartałem 2018 r., Konsultacje społeczne nad zaproponowanym dokumentem będą trwały do 31 października 2017r.

Zastrzeżenia PIC/S dotyczące draftu wytycznych GMP dla ATMP

Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) poddał ocenie treść propozycji wytycznych GMP dla Produktów Leczniczych Terapii Zaawansowanej (ATMP). Wg PIC/S rozwiązania zawarte w wytycznych doprowadzą do obniżenia standardów wytwarzania ATMP (GMP) i mogą stwarzać ryzyko dla pacjentów. Ponadto, PIC/S zauważa, że zaproponowane wytyczne mogą doprowadzić do zniweczenia starań w kierunku stworzenia zharmonizowanego, na arenie międzynarodowej, podejścia do wdrożenia GMP w odniesieniu do ATMP.

Niepokój wzbudzają m.in. brak minimalnych kryteriów jakie powinny spełniać Produkty Lecznicze Terapii Zaawansowanej, a te które zostały opisane brzmi jak rekomendacje a nie wytyczne określające techniczne standardy; niewystarczające wymagania w celu kontroli materiałów wyjściowych stosowanych do produkcji ATMP, procedury walidacji procesu wytwarzania ATMP czy złej organizacji Systemu Zarządzania Jakością. Zwrócono również uwagę na ryzyko podawania pacjentom niescharakteryzowanych produktów niskiej jakości, przygotowanych w zautomatyzowanych systemach stosowanych do produkcji ATMP.

Treść listu: PS_L_20_2017_Letter_to_EC_concerning_GMP_ATMP.

Nowe Rozporządzenie dotyczące badań klinicznych

Według Europejskiej Agencji Leków (EMA) celem nowego rozporządzenia w sprawie badań klinicznych UE nr 536/2014 jest “stworzenie środowiska sprzyjającego prowadzeniu badań klinicznych w UE, zapewnienie najwyższych standardów bezpieczeństwa uczestnikom badań i zwiększenie przejrzystości informacji z badań klinicznych “. Rozporządzenie dotyczące badań klinicznych UE wejdzie w życie w 2019 r., a nie jak wcześniej zapowiadano w październiku 2018 roku. Nowe rozporządzenie zastąpi istniejącą dyrektywę UE w sprawie badań klinicznych (WE) nr 2001/20/WE i ustawodawstwo krajowe, które wprowadzono w życie w celu wdrożenia dyrektywy.

Więcej można przeczytać na stronie EMA: http://www.gmp-compliance.org/.

Czy należy ubezpieczyć nasze wyroby medyczne?

Nie jest to nowością, że sponsor i badacz w badaniu klinicznym są zobowiązani do posiadania ubezpieczenia od odpowiedzialności …

EUDAMED a informacje publiczne

Niedawno został opublikowany dokument który pokazuje w jaki sposób będzie realizowana polityka przejrzystości informacji …

MedTech Europe help for Clinical Evidence Requirements for CE certification under the in vitro Diagnostic Regulation in the European Union

The “Clinical Evidence Requirements for CE certification under the in vitro Diagnostic Regulation in the European Union” …