Category: ATMP

Rewizja wytycznych dotyczących produktów leczniczych zawierających genetycznie zmodyfikowane komórki

Wytyczne z 2012 r. koncentrowały się na tradycyjnych metodach modyfikacji genetycznej komórek opartych na wykorzystaniu wektorów niosących zrekombinowane kwasy nukleinowe. W dokumencie zaproponowano zmianę istniejących wytycznych, obejmując najnowsze odkrycia naukowe i doświadczenia zebrane na komórkach CAR-T i związanych z nimi produktach leczniczych. Projekt zweryfikowanych wytycznych będzie dostępny przed I kwartałem 2018 r., Konsultacje społeczne nad zaproponowanym dokumentem będą trwały do 31 października 2017r.

ATMP related targeted stakeholder consultation

Several weeks ago, the summary of the responses to the consultation on the development of Guidelines for Good Manufacturing Practice for Advanced Therapy Medicinal Products was announced. It has been developed on the basis of the comments received during the consultation as well as input from consultation with the European Medicines Agency and competent authorities in the Member States. The Commission services developed draft Guidelines on Good Manufacturing Practice (“GMP”) specific to ATMPs.
You can read more at European Commission website.

Nowe wytyczne GMP dla badanych produktów leczniczych

W związku z nowym rozporządzeniem UE w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej 536/2014 Komisja UE opublikowała w dniu 16 września …

Nowelizacja Prawa Farmaceutycznego

Będąca w pracach komisji prawniczej nowela Prawa Farmaceutycznego przyniesie zmiany dla wytwórców produktów leczniczych …

Rewizja wytycznych dotyczących produktów leczniczych zawierających genetycznie zmodyfikowane komórki

Wytyczne z 2012 r. koncentrowały się na tradycyjnych metodach modyfikacji genetycznej komórek opartych na wykorzystaniu …