Banki Tkanek i Komórek oraz ATMP

Świadczymy szeroki zakres usług w obszarach rozwoju produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ATMP-HE) związanych z przygotowaniem dokumentacji:

  • systemu Zarządzania i Zapewnienia Jakością produktów leczniczych terapii zawansowanej wyłączeń szpitalnych ATMP-HE
  • w celu uzyskania opinii Committee for Advanced Therapies dotyczącej klasyfikacyjnej wytwarzanych Jakością produktów leczniczych terapii zawansowanej wyłączeń szpitalnych ATMP-HE oraz wytwarzanie produktów leczniczych terapii zawansowanych w badaniu  (ATIMP)
  • w celu uzyskania Zgody Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zawansowanych wyłączeń szpitalnych ATMP-HE;
  • w celu uzyskania Zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zawansowanych w badaniu  (ATIMP);
  • w celu uzyskania pozwolenia Ministra Zdrowia;
  • do otrzymania Zgody Komisji Bioetycznej

 

dwie_przy_mikroskopie

 

Na życzenie Klienta przeprowadzamy audyt istniejących technologii wytwarzania ATMP-HE/ATIMP oraz funkcjonujących systemów oraz uczestniczmy w niezbędnych inspekcjach / kontrolach.

Dodatkowo uczestniczymy w projektowaniu rozwiązań technologicznych i procesowych dla Banków Tkanek i Komórek oraz podmiotów leczniczych oraz wdrażaniu zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Drug Device Combination – mała rewolucja ?

Przysłuchując się dzisiejszemu spotkaniu Multi-stakeholder webinar to support implementation of the Medical Devices Regulation …

Medical device file / Dokumentacja wyrobu medycznego – ISO 13485

Medical device file / Dokumentacja wyrobu medycznego wymieniona w punkcie 4.2.3 Normy PN-EN ISO 13485 czasem nazywana przez …

UDI a wyroby Drug Device Combination Products

System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów ( „systemem UDI”), opisany w załączniku VI część C …