Świadczymy szeroki zakres usług w obszarach rozwoju produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ATMP-HE) związanych z przygotowaniem dokumentacji:
- systemu Zarządzania i Zapewnienia Jakością produktów leczniczych terapii zawansowanej wyłączeń szpitalnych ATMP-HE
- w celu uzyskania opinii Committee for Advanced Therapies dotyczącej klasyfikacyjnej wytwarzanych Jakością produktów leczniczych terapii zawansowanej wyłączeń szpitalnych ATMP-HE oraz wytwarzanie produktów leczniczych terapii zawansowanych w badaniu (ATIMP)
- w celu uzyskania Zgody Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zawansowanych wyłączeń szpitalnych ATMP-HE;
- w celu uzyskania Zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zawansowanych w badaniu (ATIMP);
- w celu uzyskania pozwolenia Ministra Zdrowia;
- do otrzymania Zgody Komisji Bioetycznej
Na życzenie Klienta przeprowadzamy audyt istniejących technologii wytwarzania ATMP-HE/ATIMP oraz funkcjonujących systemów oraz uczestniczmy w niezbędnych inspekcjach / kontrolach.
Dodatkowo uczestniczymy w projektowaniu rozwiązań technologicznych i procesowych dla Banków Tkanek i Komórek oraz podmiotów leczniczych oraz wdrażaniu zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania.
