Category: IVD

EUDAMED a informacje publiczne

Niedawno został opublikowany dokument który pokazuje w jaki sposób będzie realizowana polityka przejrzystości informacji publicznych w bazie Eudamed ( Fact sheet on MDR requirements for Transparency and Public Information). Pełne działanie systemu informacji w ramach bazy jest przewidywana na rok 2022. Dokument wskazuje jak zostaną podzielone dane i kto będzie miał do nich dostęp. Dwie kategorie dostępu to :

  • informacje dostępne publicznie w ramach ogólnego dostępu do bazy
  • informacje dostępne dla Komisji Europejskiej, Jednostek Notyfikowanych, Narodowych Organów Kompetentnych (NCA) oraz interesariuszy

Pełna treść komunikatu znajduje się pod poniższym linkiem :

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_newregulations/docs/transparency_factsheet_en.pdf

MedTech Europe help for Clinical Evidence Requirements for CE certification under the in vitro Diagnostic Regulation in the European Union

The “Clinical Evidence Requirements for CE certification under the in vitro Diagnostic Regulation in the European Union” (First Edition, May 2020) is a collection of questions and answers designed to help manufacturers navigate their performance evaluation obligations under the new IVD Regulation 2017/746.

These questions and answers are the result of the collective wisdom of many regulatory and clinical experts, members of MedTech Europe and authority representatives.

MedTech Europe is committed to support the IVD industry in successfully transitioning to the IVD Regulation. This publication is being put in the public domain so that manufacturers both within and outside our membership can efficiently transition to the new Regulation in an aligned and consistent manner.

Source: https://www.medtecheurope.org/resource-library/clinical-evidence-requirements-for-ce-certification-under-the-in-vitro-diagnostic-regulation-in-the-european-union/

Drug Device Combination – mała rewolucja ?

Przysłuchując się dzisiejszemu spotkaniu Multi-stakeholder webinar to support implementation of the Medical Devices Regulation …

Medical device file / Dokumentacja wyrobu medycznego – ISO 13485

Medical device file / Dokumentacja wyrobu medycznego wymieniona w punkcie 4.2.3 Normy PN-EN ISO 13485 czasem nazywana przez …

UDI a wyroby Drug Device Combination Products

System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów ( „systemem UDI”), opisany w załączniku VI część C …