Category: Pharma

Agreement between the EEA Heads of Medicines Agencies and the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme

The Heads of Medicines Agencies of the European Economic Area (EEA HMA) and the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) signed a Letter of Agreement. The objective of the agreement is the exchange of information after audits among authorities and joint training for GxP inspectors. The agreement came into force August 2016.

Drug Device Combination – mała rewolucja ?

Przysłuchując się dzisiejszemu spotkaniu Multi-stakeholder webinar to support implementation of the Medical Devices Regulation …

Medical device file / Dokumentacja wyrobu medycznego – ISO 13485

Medical device file / Dokumentacja wyrobu medycznego wymieniona w punkcie 4.2.3 Normy PN-EN ISO 13485 czasem nazywana przez …

UDI a wyroby Drug Device Combination Products

System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów ( „systemem UDI”), opisany w załączniku VI część C …