Month: October 2017

Nowe wytyczne GMP dla badanych produktów leczniczych

W związku z nowym rozporządzeniem UE w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej 536/2014 Komisja UE opublikowała w dniu 16 września 2017 r. nowe wytyczne dotyczące Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) badanych produktów leczniczych (IMP-Investigaional Medicinal Products) . Wytyczne EU GMP dotyczące badanych produktów leczniczych znajdują się obecnie w Aneksie 13 GMP.

W 2015 roku Komisja Europejska przeprowadziła konsultacje społeczne, podczas których zainteresowane strony mogłyby wyrazić opinię, czy należy rozdzielić przepisy dotyczące wytycznych GMP w sprawie produktów leczniczych stosowanych u ludzi i badanych produktów leczniczych. W wyniku konsultacji Komisja Europejska opublikowała obecnie dwa dokumenty w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej:

– Dyrektywę 2017/1572 w sprawie zasad i wytycznych GMP w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w celu uzupełnienia dyrektywy 2001/83/EG . Dla produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMP) stosuje się wytyczne art. 5 rozporządzenia EG 1394/2007

– Regulację 2017/1569 w celu określenia zasad i wytycznych dotyczących dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do badanych produktów leczniczych stosowanych u ludzi i uzgodnień dotyczących inspekcji.

Obecnie obie podsekcje są częścią dyrektywy 2003/94.

Artykuł 12 Regulacji 2017/1569 określa również zakres odpowiedzialności osoby wykwalifikowanych w kontekście rozporządzenia UE GCP 536/2014 (UE-GCP):

W odniesieniu do IMP wyprodukowanych w danym państwie członkowskim osoba wykwalifikowana sprawdza, czy każda partia została wyprodukowana i skontrolowana zgodnie z wymaganiami GMP dotyczącymi badanych produktów leczniczych ustanowionymi w rozporządzeniu 2017/1569 oraz informacjami na mocy art. 25.
W odniesieniu do IMP wyprodukowanych w kraju trzecim osoba wykwalifikowana sprawdza, czy każda partia została wyprodukowana i skontrolowana zgodnie z normami jakości co najmniej równoważnymi ustanowionymi w niniejszym rozporządzeniu GMP oraz informacjami na mocy art. 25 rozporządzenia UE-GCP biorąc pod uwagę wytyczne, o których mowa w art. 63 ust. 1 rozporządzenia UE-GCP dotyczących produkcji i importu.
Osoba wykwalifikowana poświadcza, że każda partia produkcyjna spełnia wymogi wymienione powyżej. Rejestr lub dokument równoważny są uaktualniane w miarę wykonywania operacji i pozostają do dyspozycji właściwego organu przez co najmniej pięć lat po zakończeniu lub oficjalnym zaprzestaniu ostatniego badania klinicznego, w którym partia produktu była używana.

Oba dokumenty dotyczące GMP odnoszą się do rozporządzenia UE-GCP 536/2014, które będzie obowiązywało prawdopodobnie od 2019 r. Dokładna data ma zostać ustalona w październiku 2017 r.

Nowelizacja Prawa Farmaceutycznego

Będąca w pracach komisji prawniczej nowela Prawa Farmaceutycznego przyniesie zmiany dla wytwórców produktów leczniczych terapii zaawansowanej wyłączeń szpitalnych HE-ATMP:

1. Osoba Kompetentna zamiast Osoby Wykwalifikowanej

Osobą Kompetentną – jest osoba odpowiedzialna za zapewnienie, że każda seria produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami prawa

Osobą Kompetentną może być osoba, która spełnia łącznie następujące wymagania:
-posiada tytuł zawodowy magistra, magistra inżyniera, lekarza lub inny równorzędny lub posiada dyplom, o którym mowa w art. 191a ust. 1 pkt 2 lub 3, lub ust. 2 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym, uzyskany w obszarze obejmującym co najmniej jedną dyscyplinę naukową z dziedziny nauk biologicznych, chemicznych, farmaceutycznych, medycznych lub weterynaryjnych;
– posiada wiedzę i doświadczenie w zakresie dotyczącym danego rodzaju produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego;
– włada językiem polskim w stopniu niezbędnym do wykonywania obowiązków, o których mowa w ust. 14.
Do obowiązków Osoby Kompetentnej należy certyfikowanie w rejestrze, w porządku chronologicznym, przed zwolnieniem do użycia każdej serii produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego, że seria została wytworzona zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania w celu wykonania indywidualnie przepisanego produktu leczniczego dla danego pacjenta.

Zmiana nie dotyczy wytwórców ATIMP oraz ATMP.

2. Definicja HE-ATMP

Produktem leczniczym terapii zaawansowanej – wyjątkiem szpitalnym – jest produkt leczniczy terapii zaawansowanej w rozumieniu art. 2 ust. 1 lit. a rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz. Urz. UE L 324 z 10.12.2007, str. 121, z późn. zm.3)), zwanego dalej „rozporządzeniem 1394/2007”, który jest przygotowywany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w sposób niesystematyczny zgodnie ze standardami jakości i zastosowany w ramach świadczeń szpitalnych w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 11 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2016 r. poz. 1638, 1948 i 2260) na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na wyłączną odpowiedzialność lekarza w celu wykonania indywidualnie przepisanego produktu leczniczego dla danego pacjenta;”;

3. Opłaty

Na podstawie art. 38a ust. 17 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r. poz. 2142 i 2003 oraz z 2017 r. poz. 1015, 1200 i …) zarządza się, co następuje:
§ 1. Opłata za wydanie zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego wynosi 6.000 zł.
§ 2. Opłata za zmianę zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego wynosi 3.000 zł.
§ 3. Opłaty, o których mowa w § 1 i § 2, są wnoszone na rachunek bieżący dochodów Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Po więcej informacji związanych ze zmianami w prawie oraz wnioskiem o wydanie Zgody skontaktuj się z Zespołem BMCT

MedTech Europe help for Clinical Evidence Requirements for CE certification under the in vitro Diagnostic Regulation in the European Union

The “Clinical Evidence Requirements for CE certification under the in vitro Diagnostic Regulation in the European Union” …

KOMUNIKAT KOMISJI Wytyczne w sprawie przyjęcia odstępstw ogólnounijnych dotyczących wyrobów medycznych zgodnie z art. 59 rozporządzenia (UE) 2017/745

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych przyjęto dnia 5 kwietnia 2017 …

EMA warns against using unproven cell-based therapies

EMA’s Committee for Advanced Therapies (CAT) is advising patients and the general public against using unregulated cell-based …