Month: September 2017

Rewizja wytycznych dotyczących produktów leczniczych zawierających genetycznie zmodyfikowane komórki

Wytyczne z 2012 r. koncentrowały się na tradycyjnych metodach modyfikacji genetycznej komórek opartych na wykorzystaniu wektorów niosących zrekombinowane kwasy nukleinowe. W dokumencie zaproponowano zmianę istniejących wytycznych, obejmując najnowsze odkrycia naukowe i doświadczenia zebrane na komórkach CAR-T i związanych z nimi produktach leczniczych. Projekt zweryfikowanych wytycznych będzie dostępny przed I kwartałem 2018 r., Konsultacje społeczne nad zaproponowanym dokumentem będą trwały do 31 października 2017r.

Zastrzeżenia PIC/S dotyczące draftu wytycznych GMP dla ATMP

Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) poddał ocenie treść propozycji wytycznych GMP dla Produktów Leczniczych Terapii Zaawansowanej (ATMP). Wg PIC/S rozwiązania zawarte w wytycznych doprowadzą do obniżenia standardów wytwarzania ATMP (GMP) i mogą stwarzać ryzyko dla pacjentów. Ponadto, PIC/S zauważa, że zaproponowane wytyczne mogą doprowadzić do zniweczenia starań w kierunku stworzenia zharmonizowanego, na arenie międzynarodowej, podejścia do wdrożenia GMP w odniesieniu do ATMP.

Niepokój wzbudzają m.in. brak minimalnych kryteriów jakie powinny spełniać Produkty Lecznicze Terapii Zaawansowanej, a te które zostały opisane brzmi jak rekomendacje a nie wytyczne określające techniczne standardy; niewystarczające wymagania w celu kontroli materiałów wyjściowych stosowanych do produkcji ATMP, procedury walidacji procesu wytwarzania ATMP czy złej organizacji Systemu Zarządzania Jakością. Zwrócono również uwagę na ryzyko podawania pacjentom niescharakteryzowanych produktów niskiej jakości, przygotowanych w zautomatyzowanych systemach stosowanych do produkcji ATMP.

Treść listu: PS_L_20_2017_Letter_to_EC_concerning_GMP_ATMP.

Nowe Rozporządzenie dotyczące badań klinicznych

Według Europejskiej Agencji Leków (EMA) celem nowego rozporządzenia w sprawie badań klinicznych UE nr 536/2014 jest “stworzenie środowiska sprzyjającego prowadzeniu badań klinicznych w UE, zapewnienie najwyższych standardów bezpieczeństwa uczestnikom badań i zwiększenie przejrzystości informacji z badań klinicznych “. Rozporządzenie dotyczące badań klinicznych UE wejdzie w życie w 2019 r., a nie jak wcześniej zapowiadano w październiku 2018 roku. Nowe rozporządzenie zastąpi istniejącą dyrektywę UE w sprawie badań klinicznych (WE) nr 2001/20/WE i ustawodawstwo krajowe, które wprowadzono w życie w celu wdrożenia dyrektywy.

Więcej można przeczytać na stronie EMA: http://www.gmp-compliance.org/.

Nowe wytyczne GMP dla badanych produktów leczniczych

W związku z nowym rozporządzeniem UE w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej 536/2014 Komisja UE opublikowała w dniu 16 września …

Nowelizacja Prawa Farmaceutycznego

Będąca w pracach komisji prawniczej nowela Prawa Farmaceutycznego przyniesie zmiany dla wytwórców produktów leczniczych …

Rewizja wytycznych dotyczących produktów leczniczych zawierających genetycznie zmodyfikowane komórki

Wytyczne z 2012 r. koncentrowały się na tradycyjnych metodach modyfikacji genetycznej komórek opartych na wykorzystaniu …