Blog

News related to Regenerative Medicine, Tissue Engineering, Medical devices, Pharmaceutical industry with focus on achievements and the legal, ethical, and regulatory aspects of the field

Drug Device Combination – mała rewolucja ?

Przysłuchując się dzisiejszemu spotkaniu Multi-stakeholder webinar to support implementation of the Medical Devices Regulation on drug-device combinations które organizowała EMA można odnieść wrażenie, że czeka branże dużo pracy.

Według EMA, 25% produktów leczniczych w procedurze centralnej zawiera komponent, który można uznać za wyrób medyczny. Ciekawe jak ta liczba wygląda w innych procedurach?

Nie jest w pełni jasna lub wymaga doprecyzowania droga uzyskiwania opinii od Jednostek Notyfikowanych, szczególnie w przypadku zmian (różnice w postępowaniu pomiędzy jednostkami, szczegółowość pytań zadawanych, różnica w podejściach Audit vs Summary approach, częściowa ocena oferowana przez niektóre jednostki vs konieczność posiadania całej opinii w procedowaniu przed EMA, różnice w zastosowaniu GSPR).

Sama Opinia Jednostki Notyfikowanej (NBOp) ma rozbieżności między jednostkami np.: w ilości danych, swojej objętości a sam proces jak EMA wykorzystuje NBOp też nie jest w pełni jasny. Jakie dane EMA musi zobaczyć a które mogą być informacjami dodatkowymi? Czy lokalne Urzędy będą sprawdzać NBOp wnikliwie czy jedynie ich kompletność?

Czy obecne Rozporządzenie Komisji 1234/2008 pokryje nowe wymagania w kwestii zmian w produktach typu DDC?

Czeka na ciekawy okres zmian, gdzie chyba wszyscy będziemy się uczyć od siebie wzajemnie.

Drug Device Combination – mała rewolucja ?

Przysłuchując się dzisiejszemu spotkaniu Multi-stakeholder webinar to support implementation of the Medical Devices Regulation …

Medical device file / Dokumentacja wyrobu medycznego – ISO 13485

Medical device file / Dokumentacja wyrobu medycznego wymieniona w punkcie 4.2.3 Normy PN-EN ISO 13485 czasem nazywana przez …

UDI a wyroby Drug Device Combination Products

System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów ( „systemem UDI”), opisany w załączniku VI część C …