W związku z nowym rozporządzeniem UE w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej 536/2014 Komisja UE opublikowała w dniu 16 września 2017 r. nowe wytyczne dotyczące Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) badanych produktów leczniczych (IMP-Investigaional Medicinal Products) . Wytyczne EU GMP dotyczące badanych produktów leczniczych znajdują się obecnie w Aneksie 13 GMP.
W 2015 roku Komisja Europejska przeprowadziła konsultacje społeczne, podczas których zainteresowane strony mogłyby wyrazić opinię, czy należy rozdzielić przepisy dotyczące wytycznych GMP w sprawie produktów leczniczych stosowanych u ludzi i badanych produktów leczniczych. W wyniku konsultacji Komisja Europejska opublikowała obecnie dwa dokumenty w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej:
– Dyrektywę 2017/1572 w sprawie zasad i wytycznych GMP w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w celu uzupełnienia dyrektywy 2001/83/EG . Dla produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMP) stosuje się wytyczne art. 5 rozporządzenia EG 1394/2007
– Regulację 2017/1569 w celu określenia zasad i wytycznych dotyczących dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do badanych produktów leczniczych stosowanych u ludzi i uzgodnień dotyczących inspekcji.
Obecnie obie podsekcje są częścią dyrektywy 2003/94.
Artykuł 12 Regulacji 2017/1569 określa również zakres odpowiedzialności osoby wykwalifikowanych w kontekście rozporządzenia UE GCP 536/2014 (UE-GCP):
W odniesieniu do IMP wyprodukowanych w danym państwie członkowskim osoba wykwalifikowana sprawdza, czy każda partia została wyprodukowana i skontrolowana zgodnie z wymaganiami GMP dotyczącymi badanych produktów leczniczych ustanowionymi w rozporządzeniu 2017/1569 oraz informacjami na mocy art. 25.
W odniesieniu do IMP wyprodukowanych w kraju trzecim osoba wykwalifikowana sprawdza, czy każda partia została wyprodukowana i skontrolowana zgodnie z normami jakości co najmniej równoważnymi ustanowionymi w niniejszym rozporządzeniu GMP oraz informacjami na mocy art. 25 rozporządzenia UE-GCP biorąc pod uwagę wytyczne, o których mowa w art. 63 ust. 1 rozporządzenia UE-GCP dotyczących produkcji i importu.
Osoba wykwalifikowana poświadcza, że każda partia produkcyjna spełnia wymogi wymienione powyżej. Rejestr lub dokument równoważny są uaktualniane w miarę wykonywania operacji i pozostają do dyspozycji właściwego organu przez co najmniej pięć lat po zakończeniu lub oficjalnym zaprzestaniu ostatniego badania klinicznego, w którym partia produktu była używana.
Oba dokumenty dotyczące GMP odnoszą się do rozporządzenia UE-GCP 536/2014, które będzie obowiązywało prawdopodobnie od 2019 r. Dokładna data ma zostać ustalona w październiku 2017 r.
