Category: Medical Device

UDI a wyroby Drug Device Combination Products

System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów ( „systemem UDI”), opisany w załączniku VI część C do Rozporządzenia 745/207 (MDR), umożliwia identyfikację i ułatwia identyfikowalność wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby

Umieszczenie kodu UDI jest wymogiem dodatkowym – nie zastępuje żadnych innych wymogów dotyczących oznakowania określonych w załączniku I do  Rozporządzenia 745/2017 (MDR).

Należy też zauważyć, że UDI pojawiło się już 2013 roku w przewodniku UDI Guidance Unique Device Identification (UDI) of Medical Devices IMDRF UDI Working Group (http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-131209-udi-guidance-140901.pdf )

Jakie są okresy wdrożenia UDI dla wyrobów ?

Poniższe  daty dotyczą oznaczeń na etykietach i opakowaniach

26 maj 2021Wyroby przeznaczone do implantacji oraz wyroby klasy III
26 maj 2023Wyroby medyczne klasy IIa i IIb
26 maj 2025Wyroby medyczne klasy I

Poniższe daty dotyczą oznaczeń bezpośrednio na wyrobach ( reusable devices)

26 maj 2023Wyroby przeznaczone do implantacji oraz wyroby klasy III
26 maj 2025Wyroby medyczne klasy IIa i IIb
26 maj 2027Wyroby medyczne klasy I

Więcej informacji dotyczących UDI można odnaleźć w Rozporządzeniu 745/2017 (MDR):

  • Artykuł 27 System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów
  • Artykuł 28  Baza danych UDI
  • Artykuł 29 Rejestracja wyrobów
  • Artykuł 31 Rejestracja producentów, upoważnionych przedstawicieli i importerów
  • Artykuł 60 Świadectwo wolnej sprzedaży
  • Załączniki II, IV, VI oraz XII do Rozporządzenia 745/2017 (MDR)

Zgodnie ze informacjami przedstawionymi przez CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, EMA) nie ma wymogu stosowania UDI w konkretnych przypadkach opisanych poniżej ( Integral DDC).

Are the requirements for UDI (unique device identifier) applicable to integral DDCs?

No. if the device is governed by the medicinal products legislation, then MDR obligations related to UDI are not required and should not be applied to the package of the combination product. This is reflected in the MDCG 2019-2 guidance on application of UDI rules to device-part of products referred to in Article 1(8), 1(9) and 1(10) of Regulation 2017/745. Even if the integral device is CE marked, it is expected that the labelling for the integral DDC should follow the labelling requirements for medicinal products outlined in the QRD (working group on Quality Review of Documents) templates. For integral devices with a CE mark, the UDI may be assigned to the device itself, however the UDI should not appear on the labelling or outer package of the medicinal product

Czy należy ubezpieczyć nasze wyroby medyczne?

Nie jest to nowością, że sponsor i badacz w badaniu klinicznym są zobowiązani do posiadania ubezpieczenia od odpowiedzialności cywilnej. Podobnie jest z polisą od odpowiedzialności cywilnej dla Jednostek Notyfikowanych zarówno w MDD jak i w MDR.

Ale co z samym wyrobem medycznym?

Zgodnie z Artykułem 10 pkt. 16.   Osoby fizyczne lub prawne mogą domagać się odszkodowania za szkody spowodowane przez wadliwy wyrób, zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami unijnymi i krajowymi.

Proporcjonalnie do klasy ryzyka, rodzaju wyrobu i wielkości przedsiębiorstwa, producenci wprowadzają środki mające zapewnić wystarczające zabezpieczenie finansowe na wypadek ich ewentualnej odpowiedzialności na podstawie dyrektywy 85/374/EWG, bez uszczerbku dla dalej idących środków ochronnych na podstawie prawa krajowego.

Od wielu lat obserwujemy, że w związku z rosnącym rynkiem wyrobów medycznych firmy wprowadzały ubezpieczenia związane z działalności organizacji. Samo Rozporządzenie 2017/745 (MDR) nie narzuca obowiązku posiadania specjalnej polisy, ale czy każdy z producentów będzie zabezpieczał odpowiednie środki, aby w przypadku konieczności móc wypłacić je poszkodowanym? Czy samo zabezpieczenie wymienione w rozporządzeniu może być interpretowane jako ubezpieczanie od odpowiedzialności cywilnej? Co z limitacją obszaru w samych polisach (przykład głośnej sprawy implantów sprzed kilku lat)?

Chyba najważniejsze pytanie, czy ubezpieczyciele przygotowali się już na ta nową ewentualność?

W tej kwestii każdy z producentów będzie musiał sam ocenić czy jego forma zabezpieczenia jest odpowiednia do skali jego biznesu.

EUDAMED a informacje publiczne

Niedawno został opublikowany dokument który pokazuje w jaki sposób będzie realizowana polityka przejrzystości informacji publicznych w bazie Eudamed ( Fact sheet on MDR requirements for Transparency and Public Information). Pełne działanie systemu informacji w ramach bazy jest przewidywana na rok 2022. Dokument wskazuje jak zostaną podzielone dane i kto będzie miał do nich dostęp. Dwie kategorie dostępu to :

  • informacje dostępne publicznie w ramach ogólnego dostępu do bazy
  • informacje dostępne dla Komisji Europejskiej, Jednostek Notyfikowanych, Narodowych Organów Kompetentnych (NCA) oraz interesariuszy

Pełna treść komunikatu znajduje się pod poniższym linkiem :

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_newregulations/docs/transparency_factsheet_en.pdf

MedTech Europe help for Clinical Evidence Requirements for CE certification under the in vitro Diagnostic Regulation in the European Union

The “Clinical Evidence Requirements for CE certification under the in vitro Diagnostic Regulation in the European Union” (First Edition, May 2020) is a collection of questions and answers designed to help manufacturers navigate their performance evaluation obligations under the new IVD Regulation 2017/746.

These questions and answers are the result of the collective wisdom of many regulatory and clinical experts, members of MedTech Europe and authority representatives.

MedTech Europe is committed to support the IVD industry in successfully transitioning to the IVD Regulation. This publication is being put in the public domain so that manufacturers both within and outside our membership can efficiently transition to the new Regulation in an aligned and consistent manner.

Source: https://www.medtecheurope.org/resource-library/clinical-evidence-requirements-for-ce-certification-under-the-in-vitro-diagnostic-regulation-in-the-european-union/

KOMUNIKAT KOMISJI Wytyczne w sprawie przyjęcia odstępstw ogólnounijnych dotyczących wyrobów medycznych zgodnie z art. 59 rozporządzenia (UE) 2017/745

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych przyjęto dnia 5 kwietnia 2017 r. (1) Te nowe ramy regulacyjne określają wysokie standardy jakości i bezpieczeństwa wyrobów medycznych i mają na celu zapewnienie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego.

W odpowiedzi na pandemię COVID-19 oraz mając na uwadze zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów jako zasadę przewodnią, w dniu 23 kwietnia 2020 r., na wniosek Komisji, Parlament Europejski i Rada przyjęły rozporządzenie (UE) 2020/561 (2), które odracza o rok rozpoczęcie stosowania rozporządzenia (UE) 2017/745, tj. do dnia 26 maja 2021 r. Jednocześnie rozporządzenie (UE) 2020/561 odracza również stosowanie przepisu uchylającego dyrektywę Rady 90/385/EWG (3) w sprawie wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz dyrektywę 93/42/EWG (4) dotyczącą wyrobów medycznych.

Zarówno dyrektywy 90/385/EWG i 93/42/EWG, jak i rozporządzenie (UE) 2017/745 upoważniają właściwe organy krajowe, na należycie uzasadniony wniosek, do zezwolenia na wprowadzenie do obrotu wyrobów medycznych, w przypadku których nie przeprowadzono odpowiednich procedur oceny zgodności, ale których używanie leży w interesie ochrony zdrowia bądź w interesie zdrowia publicznego, bezpieczeństwa pacjentów lub zdrowia pacjentów („odstępstwo krajowe”).

Rozporządzenie (UE) 2017/745 upoważnia również Komisję, w wyjątkowych przypadkach, do rozszerzenia zakresu ważności krajowego odstępstwa na ograniczony czas, tak by obejmowało ono terytorium Unii („odstępstwo ogólnounijne”). Te odstępstwa ogólnounijne należy uznać za środek ostateczny, stosowany wyłącznie w wyjątkowych przypadkach w celu zapewnienia zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów lub ochrony zdrowia publicznego. Środek ten umożliwia Komisji i państwom członkowskim skuteczne rozwiązywanie kwestii potencjalnego braku wyrobów medycznych o zasadniczym znaczeniu, który może wystąpić w Unii.

Niniejsze wytyczne zawierają informacje na temat przyjmowania tych odstępstw ogólnounijnych, w szczególności kryteria, które Komisja uwzględni przy ocenie, czy konieczne i uzasadnione jest rozszerzenie na terytorium Unii odstępstwa krajowego w odniesieniu do danego wyrobu medycznego. Dokument ten zawiera również informacje dotyczące procesu przyjmowania odstępstw i ogólnych warunków, jakie Komisja powinna określić dla odstępstw ogólnounijnych w drodze aktów wykonawczych.

Pełna treść Komunikatu Komisji : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/HTML/?uri=CELEX:52020XC0519(01)&from=EN

Novelty of the medical device Regulation proposal concerning Responsible Person

According to Article 13 of the draft medical device Regulation entitled “Person responsible for regulatory compliance” as lastly amended by the European Parliament, “manufacturers must have available within their organization at least one person responsible for regulatory compliance who possesses the requisite expertise in the field of medical devices”. Hence, the main change in medical device Regulation proposal is the requirement that a qualified person of manufacturer’s organization or authorized representative should be responsible for regulatory compliance.

Interestingly, professional experience can replace an academic qualification. In contrast to the requirements for the qualified person for medicinal products, the responsible person for medical devices can rely on either a diploma or a professional experience. Moreover, this amendment of the  European Parliament enables that the role and responsibilities may be shared between several persons responsible for example for one of these tasks: regulatory, production or quality assurance compliance.

More on the topic you can read here and here

Drug Device Combination – mała rewolucja ?

Przysłuchując się dzisiejszemu spotkaniu Multi-stakeholder webinar to support implementation of the Medical Devices Regulation …

Medical device file / Dokumentacja wyrobu medycznego – ISO 13485

Medical device file / Dokumentacja wyrobu medycznego wymieniona w punkcie 4.2.3 Normy PN-EN ISO 13485 czasem nazywana przez …

UDI a wyroby Drug Device Combination Products

System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów ( „systemem UDI”), opisany w załączniku VI część C …