Category: Medical Device

MedTech Europe help for Clinical Evidence Requirements for CE certification under the in vitro Diagnostic Regulation in the European Union

The “Clinical Evidence Requirements for CE certification under the in vitro Diagnostic Regulation in the European Union” (First Edition, May 2020) is a collection of questions and answers designed to help manufacturers navigate their performance evaluation obligations under the new IVD Regulation 2017/746.

These questions and answers are the result of the collective wisdom of many regulatory and clinical experts, members of MedTech Europe and authority representatives.

MedTech Europe is committed to support the IVD industry in successfully transitioning to the IVD Regulation. This publication is being put in the public domain so that manufacturers both within and outside our membership can efficiently transition to the new Regulation in an aligned and consistent manner.

Source: https://www.medtecheurope.org/resource-library/clinical-evidence-requirements-for-ce-certification-under-the-in-vitro-diagnostic-regulation-in-the-european-union/

KOMUNIKAT KOMISJI Wytyczne w sprawie przyjęcia odstępstw ogólnounijnych dotyczących wyrobów medycznych zgodnie z art. 59 rozporządzenia (UE) 2017/745

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych przyjęto dnia 5 kwietnia 2017 r. (1) Te nowe ramy regulacyjne określają wysokie standardy jakości i bezpieczeństwa wyrobów medycznych i mają na celu zapewnienie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego.

W odpowiedzi na pandemię COVID-19 oraz mając na uwadze zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów jako zasadę przewodnią, w dniu 23 kwietnia 2020 r., na wniosek Komisji, Parlament Europejski i Rada przyjęły rozporządzenie (UE) 2020/561 (2), które odracza o rok rozpoczęcie stosowania rozporządzenia (UE) 2017/745, tj. do dnia 26 maja 2021 r. Jednocześnie rozporządzenie (UE) 2020/561 odracza również stosowanie przepisu uchylającego dyrektywę Rady 90/385/EWG (3) w sprawie wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz dyrektywę 93/42/EWG (4) dotyczącą wyrobów medycznych.

Zarówno dyrektywy 90/385/EWG i 93/42/EWG, jak i rozporządzenie (UE) 2017/745 upoważniają właściwe organy krajowe, na należycie uzasadniony wniosek, do zezwolenia na wprowadzenie do obrotu wyrobów medycznych, w przypadku których nie przeprowadzono odpowiednich procedur oceny zgodności, ale których używanie leży w interesie ochrony zdrowia bądź w interesie zdrowia publicznego, bezpieczeństwa pacjentów lub zdrowia pacjentów („odstępstwo krajowe”).

Rozporządzenie (UE) 2017/745 upoważnia również Komisję, w wyjątkowych przypadkach, do rozszerzenia zakresu ważności krajowego odstępstwa na ograniczony czas, tak by obejmowało ono terytorium Unii („odstępstwo ogólnounijne”). Te odstępstwa ogólnounijne należy uznać za środek ostateczny, stosowany wyłącznie w wyjątkowych przypadkach w celu zapewnienia zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów lub ochrony zdrowia publicznego. Środek ten umożliwia Komisji i państwom członkowskim skuteczne rozwiązywanie kwestii potencjalnego braku wyrobów medycznych o zasadniczym znaczeniu, który może wystąpić w Unii.

Niniejsze wytyczne zawierają informacje na temat przyjmowania tych odstępstw ogólnounijnych, w szczególności kryteria, które Komisja uwzględni przy ocenie, czy konieczne i uzasadnione jest rozszerzenie na terytorium Unii odstępstwa krajowego w odniesieniu do danego wyrobu medycznego. Dokument ten zawiera również informacje dotyczące procesu przyjmowania odstępstw i ogólnych warunków, jakie Komisja powinna określić dla odstępstw ogólnounijnych w drodze aktów wykonawczych.

Pełna treść Komunikatu Komisji : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/HTML/?uri=CELEX:52020XC0519(01)&from=EN

Novelty of the medical device Regulation proposal concerning Responsible Person

According to Article 13 of the draft medical device Regulation entitled “Person responsible for regulatory compliance” as lastly amended by the European Parliament, “manufacturers must have available within their organization at least one person responsible for regulatory compliance who possesses the requisite expertise in the field of medical devices”. Hence, the main change in medical device Regulation proposal is the requirement that a qualified person of manufacturer’s organization or authorized representative should be responsible for regulatory compliance.

Interestingly, professional experience can replace an academic qualification. In contrast to the requirements for the qualified person for medicinal products, the responsible person for medical devices can rely on either a diploma or a professional experience. Moreover, this amendment of the  European Parliament enables that the role and responsibilities may be shared between several persons responsible for example for one of these tasks: regulatory, production or quality assurance compliance.

More on the topic you can read here and here

MedTech Europe help for Clinical Evidence Requirements for CE certification under the in vitro Diagnostic Regulation in the European Union

The “Clinical Evidence Requirements for CE certification under the in vitro Diagnostic Regulation in the European Union” …

KOMUNIKAT KOMISJI Wytyczne w sprawie przyjęcia odstępstw ogólnounijnych dotyczących wyrobów medycznych zgodnie z art. 59 rozporządzenia (UE) 2017/745

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych przyjęto dnia 5 kwietnia 2017 …

EMA warns against using unproven cell-based therapies

EMA’s Committee for Advanced Therapies (CAT) is advising patients and the general public against using unregulated cell-based …