Blog

News related to Regenerative Medicine, Tissue Engineering, Medical devices, Pharmaceutical industry with focus on achievements and the legal, ethical, and regulatory aspects of the field

KOMUNIKAT KOMISJI Wytyczne w sprawie przyjęcia odstępstw ogólnounijnych dotyczących wyrobów medycznych zgodnie z art. 59 rozporządzenia (UE) 2017/745

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych przyjęto dnia 5 kwietnia 2017 r. (1) Te nowe ramy regulacyjne określają wysokie standardy jakości i bezpieczeństwa wyrobów medycznych i mają na celu zapewnienie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego.

W odpowiedzi na pandemię COVID-19 oraz mając na uwadze zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów jako zasadę przewodnią, w dniu 23 kwietnia 2020 r., na wniosek Komisji, Parlament Europejski i Rada przyjęły rozporządzenie (UE) 2020/561 (2), które odracza o rok rozpoczęcie stosowania rozporządzenia (UE) 2017/745, tj. do dnia 26 maja 2021 r. Jednocześnie rozporządzenie (UE) 2020/561 odracza również stosowanie przepisu uchylającego dyrektywę Rady 90/385/EWG (3) w sprawie wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz dyrektywę 93/42/EWG (4) dotyczącą wyrobów medycznych.

Zarówno dyrektywy 90/385/EWG i 93/42/EWG, jak i rozporządzenie (UE) 2017/745 upoważniają właściwe organy krajowe, na należycie uzasadniony wniosek, do zezwolenia na wprowadzenie do obrotu wyrobów medycznych, w przypadku których nie przeprowadzono odpowiednich procedur oceny zgodności, ale których używanie leży w interesie ochrony zdrowia bądź w interesie zdrowia publicznego, bezpieczeństwa pacjentów lub zdrowia pacjentów („odstępstwo krajowe”).

Rozporządzenie (UE) 2017/745 upoważnia również Komisję, w wyjątkowych przypadkach, do rozszerzenia zakresu ważności krajowego odstępstwa na ograniczony czas, tak by obejmowało ono terytorium Unii („odstępstwo ogólnounijne”). Te odstępstwa ogólnounijne należy uznać za środek ostateczny, stosowany wyłącznie w wyjątkowych przypadkach w celu zapewnienia zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów lub ochrony zdrowia publicznego. Środek ten umożliwia Komisji i państwom członkowskim skuteczne rozwiązywanie kwestii potencjalnego braku wyrobów medycznych o zasadniczym znaczeniu, który może wystąpić w Unii.

Niniejsze wytyczne zawierają informacje na temat przyjmowania tych odstępstw ogólnounijnych, w szczególności kryteria, które Komisja uwzględni przy ocenie, czy konieczne i uzasadnione jest rozszerzenie na terytorium Unii odstępstwa krajowego w odniesieniu do danego wyrobu medycznego. Dokument ten zawiera również informacje dotyczące procesu przyjmowania odstępstw i ogólnych warunków, jakie Komisja powinna określić dla odstępstw ogólnounijnych w drodze aktów wykonawczych.

Pełna treść Komunikatu Komisji : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/HTML/?uri=CELEX:52020XC0519(01)&from=EN

Write a Comment

Your email address will not be published. Required fields are marked *

EUDAMED a informacje publiczne

Niedawno został opublikowany dokument który pokazuje w jaki sposób będzie realizowana polityka przejrzystości informacji …

MedTech Europe help for Clinical Evidence Requirements for CE certification under the in vitro Diagnostic Regulation in the European Union

The “Clinical Evidence Requirements for CE certification under the in vitro Diagnostic Regulation in the European Union” …

KOMUNIKAT KOMISJI Wytyczne w sprawie przyjęcia odstępstw ogólnounijnych dotyczących wyrobów medycznych zgodnie z art. 59 rozporządzenia (UE) 2017/745

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych przyjęto dnia 5 kwietnia 2017 …