Na życzenie klienta przygotowujemy:
- Dokumentację Techniczną Wyrobu Medycznego ( w tym dla wyrobów z kategorii DRUG DEVICE COMBINATION)
- Ocenę kliniczną wyrobu medycznego
- System Zarządzania Jakością
- Powiadomienia URPL dla importerów wyrobów medycznych
- Ocenę istniejącej dokumentacji czy umów kontraktowych na wytwarzanie/jakościowych
Nasza praca oparta jest o wytyczne :
- ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, (MDR)
- Grupy MDCG
- Organizacji IMDRF czy TEAM-NB
- PN-EN ISO 13485:2016
- PN-EN ISO 9001:2015
- PN-EN ISO 14971:2020
Celem Systemu Zarządzania Jakością jest poprawa jakości produkowanych wyrobów lub świadczonych usług i poprawa obsługi klientów.
Na życzenie Klienta pomagamy wdrożyć od początku system lub pomagamy naprawić lub dostosować istniejące rozwiązanie w organizacji.
Nasi Specjaliści mogą pełnić również funkcję Osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną (MDR)
