Wyroby Medyczne

Na życzenie klienta przygotowujemy:

  • Dokumentację Techniczną Wyrobu Medycznego
  • Ocenę kliniczną wyrobu medycznego
  • System Zarządzania Jakością

Nasza praca oparta jest o wytyczne :

  • ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR)
  • PN-EN ISO 13485:2016
  • PN-EN ISO 9001:2015

Celem Systemu Zarządzania Jakością jest poprawa jakości produkowanych wyrobów lub świadczonych usług i poprawa obsługi klientów.

Na życzenie Klienta pomagamy wdrożyć od początku system lub pomagamy naprawić lub dostosować istniejące rozwiązanie w organizacji.

Nasi Specjaliści mogą pełnić również funkcję Osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną (MDR)

MedTech Europe help for Clinical Evidence Requirements for CE certification under the in vitro Diagnostic Regulation in the European Union

The “Clinical Evidence Requirements for CE certification under the in vitro Diagnostic Regulation in the European Union” …

KOMUNIKAT KOMISJI Wytyczne w sprawie przyjęcia odstępstw ogólnounijnych dotyczących wyrobów medycznych zgodnie z art. 59 rozporządzenia (UE) 2017/745

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych przyjęto dnia 5 kwietnia 2017 …

EMA warns against using unproven cell-based therapies

EMA’s Committee for Advanced Therapies (CAT) is advising patients and the general public against using unregulated cell-based …