Wyroby Medyczne

Na życzenie klienta przygotowujemy:

  • Dokumentację Techniczną Wyrobu Medycznego ( w tym dla wyrobów z kategorii DRUG DEVICE COMBINATION)
  • Ocenę kliniczną wyrobu medycznego
  • System Zarządzania Jakością
  • Powiadomienia URPL dla importerów wyrobów medycznych
  • Ocenę istniejącej dokumentacji czy umów kontraktowych na wytwarzanie/jakościowych

Nasza praca oparta jest o wytyczne :

  • ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, (MDR)
  • Grupy MDCG
  • Organizacji IMDRF czy TEAM-NB
  • PN-EN ISO 13485:2016
  • PN-EN ISO 9001:2015
  • PN-EN ISO 14971:2020

Celem Systemu Zarządzania Jakością jest poprawa jakości produkowanych wyrobów lub świadczonych usług i poprawa obsługi klientów.

Na życzenie Klienta pomagamy wdrożyć od początku system lub pomagamy naprawić lub dostosować istniejące rozwiązanie w organizacji.

Nasi Specjaliści mogą pełnić również funkcję Osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną (MDR)

Surowce, biokompatybilność a wyroby medyczne.

Coraz częściej w procesie projektowania wyrobów medycznych lub podczas ponownej oceny zgodności ( zmiana z MDD na …

Drug Device Combination – mała rewolucja ?

Przysłuchując się dzisiejszemu spotkaniu Multi-stakeholder webinar to support implementation of the Medical Devices Regulation …

Medical device file / Dokumentacja wyrobu medycznego – ISO 13485

Medical device file / Dokumentacja wyrobu medycznego wymieniona w punkcie 4.2.3 Normy PN-EN ISO 13485 czasem nazywana przez …