Czy należy ubezpieczyć nasze wyroby medyczne?

Nie jest to nowością, że sponsor i badacz w badaniu klinicznym są zobowiązani do posiadania ubezpieczenia od odpowiedzialności cywilnej. Podobnie jest z polisą od odpowiedzialności cywilnej dla Jednostek Notyfikowanych zarówno w MDD jak i w MDR.

Ale co z samym wyrobem medycznym?

Zgodnie z Artykułem 10 pkt. 16.   Osoby fizyczne lub prawne mogą domagać się odszkodowania za szkody spowodowane przez wadliwy wyrób, zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami unijnymi i krajowymi.

Proporcjonalnie do klasy ryzyka, rodzaju wyrobu i wielkości przedsiębiorstwa, producenci wprowadzają środki mające zapewnić wystarczające zabezpieczenie finansowe na wypadek ich ewentualnej odpowiedzialności na podstawie dyrektywy 85/374/EWG, bez uszczerbku dla dalej idących środków ochronnych na podstawie prawa krajowego.

Od wielu lat obserwujemy, że w związku z rosnącym rynkiem wyrobów medycznych firmy wprowadzały ubezpieczenia związane z działalności organizacji. Samo Rozporządzenie 2017/745 (MDR) nie narzuca obowiązku posiadania specjalnej polisy, ale czy każdy z producentów będzie zabezpieczał odpowiednie środki, aby w przypadku konieczności móc wypłacić je poszkodowanym? Czy samo zabezpieczenie wymienione w rozporządzeniu może być interpretowane jako ubezpieczanie od odpowiedzialności cywilnej? Co z limitacją obszaru w samych polisach (przykład głośnej sprawy implantów sprzed kilku lat)?

Chyba najważniejsze pytanie, czy ubezpieczyciele przygotowali się już na ta nową ewentualność?

W tej kwestii każdy z producentów będzie musiał sam ocenić czy jego forma zabezpieczenia jest odpowiednia do skali jego biznesu.