Tag: DDC

UDI a wyroby Drug Device Combination Products

System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów ( „systemem UDI”), opisany w załączniku VI część C do Rozporządzenia 745/207 (MDR), umożliwia identyfikację i ułatwia identyfikowalność wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby

Umieszczenie kodu UDI jest wymogiem dodatkowym – nie zastępuje żadnych innych wymogów dotyczących oznakowania określonych w załączniku I do  Rozporządzenia 745/2017 (MDR).

Należy też zauważyć, że UDI pojawiło się już 2013 roku w przewodniku UDI Guidance Unique Device Identification (UDI) of Medical Devices IMDRF UDI Working Group (http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-131209-udi-guidance-140901.pdf )

Jakie są okresy wdrożenia UDI dla wyrobów ?

Poniższe  daty dotyczą oznaczeń na etykietach i opakowaniach

26 maj 2021Wyroby przeznaczone do implantacji oraz wyroby klasy III
26 maj 2023Wyroby medyczne klasy IIa i IIb
26 maj 2025Wyroby medyczne klasy I

Poniższe daty dotyczą oznaczeń bezpośrednio na wyrobach ( reusable devices)

26 maj 2023Wyroby przeznaczone do implantacji oraz wyroby klasy III
26 maj 2025Wyroby medyczne klasy IIa i IIb
26 maj 2027Wyroby medyczne klasy I

Więcej informacji dotyczących UDI można odnaleźć w Rozporządzeniu 745/2017 (MDR):

  • Artykuł 27 System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów
  • Artykuł 28  Baza danych UDI
  • Artykuł 29 Rejestracja wyrobów
  • Artykuł 31 Rejestracja producentów, upoważnionych przedstawicieli i importerów
  • Artykuł 60 Świadectwo wolnej sprzedaży
  • Załączniki II, IV, VI oraz XII do Rozporządzenia 745/2017 (MDR)

Zgodnie ze informacjami przedstawionymi przez CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, EMA) nie ma wymogu stosowania UDI w konkretnych przypadkach opisanych poniżej ( Integral DDC).

Are the requirements for UDI (unique device identifier) applicable to integral DDCs?

No. if the device is governed by the medicinal products legislation, then MDR obligations related to UDI are not required and should not be applied to the package of the combination product. This is reflected in the MDCG 2019-2 guidance on application of UDI rules to device-part of products referred to in Article 1(8), 1(9) and 1(10) of Regulation 2017/745. Even if the integral device is CE marked, it is expected that the labelling for the integral DDC should follow the labelling requirements for medicinal products outlined in the QRD (working group on Quality Review of Documents) templates. For integral devices with a CE mark, the UDI may be assigned to the device itself, however the UDI should not appear on the labelling or outer package of the medicinal product

Drug Device Combination – mała rewolucja ?

Przysłuchując się dzisiejszemu spotkaniu Multi-stakeholder webinar to support implementation of the Medical Devices Regulation …

Medical device file / Dokumentacja wyrobu medycznego – ISO 13485

Medical device file / Dokumentacja wyrobu medycznego wymieniona w punkcie 4.2.3 Normy PN-EN ISO 13485 czasem nazywana przez …

UDI a wyroby Drug Device Combination Products

System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów ( „systemem UDI”), opisany w załączniku VI część C …