Blog

News related to Regenerative Medicine, Tissue Engineering, Medical devices, Pharmaceutical industry with focus on achievements and the legal, ethical, and regulatory aspects of the field

EUDAMED a informacje publiczne

Niedawno został opublikowany dokument który pokazuje w jaki sposób będzie realizowana polityka przejrzystości informacji publicznych w bazie Eudamed ( Fact sheet on MDR requirements for Transparency and Public Information). Pełne działanie systemu informacji w ramach bazy jest przewidywana na rok 2022. Dokument wskazuje jak zostaną podzielone dane i kto będzie miał do nich dostęp. Dwie kategorie dostępu to :

  • informacje dostępne publicznie w ramach ogólnego dostępu do bazy
  • informacje dostępne dla Komisji Europejskiej, Jednostek Notyfikowanych, Narodowych Organów Kompetentnych (NCA) oraz interesariuszy

Pełna treść komunikatu znajduje się pod poniższym linkiem :

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_newregulations/docs/transparency_factsheet_en.pdf

Write a Comment

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Drug Device Combination – mała rewolucja ?

Przysłuchując się dzisiejszemu spotkaniu Multi-stakeholder webinar to support implementation of the Medical Devices Regulation …

Medical device file / Dokumentacja wyrobu medycznego – ISO 13485

Medical device file / Dokumentacja wyrobu medycznego wymieniona w punkcie 4.2.3 Normy PN-EN ISO 13485 czasem nazywana przez …

UDI a wyroby Drug Device Combination Products

System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów ( „systemem UDI”), opisany w załączniku VI część C …