Category: GLP

Draft Guidance Documents on GLP for public comments

The Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) published draft GLP document on the management, characterisation and use of tested items. The document is designed to provide guidance on: the transportation, identity, receipt, handling, storage, archiving and disposal of all test items used on GLP studies. Test items include agrochemicals, industrial chemicals, pharmaceuticals and biological agents (vaccine, antibody, enzyme, etc.). The scope of the guidance also covers formulated test items and medical devices.

Deadline for comments – 22 June 2017

Surowce, biokompatybilność a wyroby medyczne.

Coraz częściej w procesie projektowania wyrobów medycznych lub podczas ponownej oceny zgodności ( zmiana z MDD na …

Drug Device Combination – mała rewolucja ?

Przysłuchując się dzisiejszemu spotkaniu Multi-stakeholder webinar to support implementation of the Medical Devices Regulation …

Medical device file / Dokumentacja wyrobu medycznego – ISO 13485

Medical device file / Dokumentacja wyrobu medycznego wymieniona w punkcie 4.2.3 Normy PN-EN ISO 13485 czasem nazywana przez …