Zakres usług

Banki Tkanek i Komórek oraz ATMP

Świadczymy szeroki zakres usług w obszarach rozwoju produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ATMP) związanych z przygotowaniem dokumentacji:

  • systemu Zarządzania i Zapewnienia Jakością produktów leczniczych,
  • w celu uzyskania Zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zawansowanych wyłączeń szpitalnych HE-ATMP
  • w celu uzyskania pozwolenia Ministra Zdrowia
  • do otrzymania Zgody Komisji Bioetycznej

Na życzenie Klienta przeprowadzamy audyt istniejących technologii wytwarzania ATMP oraz funkcjonujących systemów oraz uczestniczmy w niezbędnych inspekcjach / kontrolach.

Dodatkowo uczestniczymy w projektowaniu rozwiązań technologicznych i procesowych dla Banków Tkanek i Komórek oraz podmiotów leczniczych oraz wdrażaniu zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Wyroby Medyczne

Na życzenie klienta przygotowujemy :

  • Dokumentację Techniczną wyrobu
  • Ocenę kliniczną zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji
  • Pomagamy opracować gotowy System Zarządzania Jakością niezbędny w codziennej pracy

ISO 9001 oraz IS0 13485

Celem systemu zarządzania jakością jest poprawa jakości produkowanych wyrobów lub świadczonych usług i poprawa obsługi klientów. Na życzenie Klienta pomagamy wdrożyć od początku system lub pomagamy naprawić lub dostosować istniejące rozwiązanie w organizacji.

Jeżeli na podstawie zamieszczonego na stronie opisu nie jesteście Państwo pewni czy nasza oferta jest zbieżna z Państwa potrzebami zachęcamy do kontaktu w celu poznania wszystkich naszych możliwości.

Next

Referencje

Previous

Czy należy ubezpieczyć nasze wyroby medyczne?

Nie jest to nowością, że sponsor i badacz w badaniu klinicznym są zobowiązani do posiadania ubezpieczenia od odpowiedzialności …

EUDAMED a informacje publiczne

Niedawno został opublikowany dokument który pokazuje w jaki sposób będzie realizowana polityka przejrzystości informacji …

MedTech Europe help for Clinical Evidence Requirements for CE certification under the in vitro Diagnostic Regulation in the European Union

The “Clinical Evidence Requirements for CE certification under the in vitro Diagnostic Regulation in the European Union” …