Zakres usług

Banki Tkanek i Komórek oraz ATMP

Świadczymy szeroki zakres usług w obszarach rozwoju produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ATMP) związanych z przygotowaniem dokumentacji:

  • systemu Zarządzania i Zapewnienia Jakością produktów leczniczych,
  • w celu uzyskania Zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zawansowanych wyłączeń szpitalnych HE-ATMP
  • w celu uzyskania pozwolenia Ministra Zdrowia
  • do otrzymania Zgody Komisji Bioetycznej

Na życzenie Klienta przeprowadzamy audyt istniejących technologii wytwarzania ATMP oraz funkcjonujących systemów oraz uczestniczmy w niezbędnych inspekcjach / kontrolach.

Dodatkowo uczestniczymy w projektowaniu rozwiązań technologicznych i procesowych dla Banków Tkanek i Komórek oraz podmiotów leczniczych oraz wdrażaniu zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Wyroby Medyczne

Na życzenie klienta przygotowujemy :

  • Dokumentację Techniczną wyrobu
  • Ocenę kliniczną zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji
  • Pomagamy opracować gotowy System Zarządzania Jakością niezbędny w codziennej pracy

ISO 9001 oraz IS0 13485

Celem systemu zarządzania jakością jest poprawa jakości produkowanych wyrobów lub świadczonych usług i poprawa obsługi klientów. Na życzenie Klienta pomagamy wdrożyć od początku system lub pomagamy naprawić lub dostosować istniejące rozwiązanie w organizacji.

Jeżeli na podstawie zamieszczonego na stronie opisu nie jesteście Państwo pewni czy nasza oferta jest zbieżna z Państwa potrzebami zachęcamy do kontaktu w celu poznania wszystkich naszych możliwości.

Next

Referencje

Previous

Nowe wytyczne GMP dla badanych produktów leczniczych

W związku z nowym rozporządzeniem UE w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej 536/2014 Komisja UE opublikowała w dniu 16 września …

Nowelizacja Prawa Farmaceutycznego

Będąca w pracach komisji prawniczej nowela Prawa Farmaceutycznego przyniesie zmiany dla wytwórców produktów leczniczych …

Rewizja wytycznych dotyczących produktów leczniczych zawierających genetycznie zmodyfikowane komórki

Wytyczne z 2012 r. koncentrowały się na tradycyjnych metodach modyfikacji genetycznej komórek opartych na wykorzystaniu …