Zakres usług

Banki Tkanek i Komórek oraz ATMP

Świadczymy szeroki zakres usług w obszarach rozwoju produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ATMP) związanych z przygotowaniem dokumentacji:

  • systemu Zarządzania i Zapewnienia Jakością produktów leczniczych,
  • w celu uzyskania Zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zawansowanych wyłączeń szpitalnych HE-ATMP
  • w celu uzyskania pozwolenia Ministra Zdrowia
  • do otrzymania Zgody Komisji Bioetycznej

Na życzenie Klienta przeprowadzamy audyt istniejących technologii wytwarzania ATMP oraz funkcjonujących systemów oraz uczestniczmy w niezbędnych inspekcjach / kontrolach.

Dodatkowo uczestniczymy w projektowaniu rozwiązań technologicznych i procesowych dla Banków Tkanek i Komórek oraz podmiotów leczniczych oraz wdrażaniu zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Wyroby Medyczne

Na życzenie klienta przygotowujemy :

  • Dokumentację Techniczną wyrobu
  • Ocenę kliniczną zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji
  • Pomagamy opracować gotowy System Zarządzania Jakością niezbędny w codziennej pracy

ISO 9001 oraz IS0 13485

Celem systemu zarządzania jakością jest poprawa jakości produkowanych wyrobów lub świadczonych usług i poprawa obsługi klientów. Na życzenie Klienta pomagamy wdrożyć od początku system lub pomagamy naprawić lub dostosować istniejące rozwiązanie w organizacji.

Jeżeli na podstawie zamieszczonego na stronie opisu nie jesteście Państwo pewni czy nasza oferta jest zbieżna z Państwa potrzebami zachęcamy do kontaktu w celu poznania wszystkich naszych możliwości.

Next

Referencje

Previous

Draft Guidance Documents on GLP for public comments

The Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) published draft GLP document on the management, characterisation …

GCP Renovation – Modernization of ICH E8 and Subsequent Renovation of ICH E6

“ICH is inviting public review and comment on a reflection paper on Good Clinical Practice (GCP) “Renovation”, …

FDA’s Draft Guidances for the calendar year 2017

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) Center for Drug Evaluation and Research (CDER) has published a Guidance Agenda …