Tag: ISO13485

Medical device file / Dokumentacja wyrobu medycznego – ISO 13485

Medical device file / Dokumentacja wyrobu medycznego wymieniona w punkcie 4.2.3 Normy PN-EN ISO 13485 czasem nazywana przez organizacje device master file lub technical file budzi wiele pytań, szczególnie o osób które dopiero rozpoczynają swoją pracę z ww. standardem.

Dokumentacja wyrobu medycznego (DMW) ( nie mylić z Dokumentacją Techniczną) jest mapą/ przewodnikiem jak wyrób medyczny i jego realizacja jest wspierana przez System Zarządzania Jakością. Dokument ten, może zawierać a w niektórych przypadkach nawet powinien odwołania lub część dokumentacji dotyczącej projektowania wyrobu, jego produkcji, kontroli jakości oraz wymagań prawnych lub normatywnych.  DMW musi być nadzorowany, przechowywany i archiwizowany podobnie jakie inne dokumenty systemu. Przykładowa zawartość DWM to :

  • Ogólny opis wyrobu medycznego, opis wariantów i sposób klasyfikacji;
  • Specyfikacje wyrobu, w tym rysunki, formulacje, skład; charakterystykę komponentów/półproduktów, opis oprogramowania;
  • Odwołania do procedur produkcyjnych oraz zapisów, w tym metod nadzoru nad sprzętem;
  • Odwołania do procedur kontroli jakości oraz zapisów, w tym limity / kryteria akceptacji ;
  • Metody kwalifikacji i walidacji
  • Specyfikację metod pakowania oraz materiałów użytych;
  • Opis przeznaczenia wyrobu medycznego;
  • Opis/ odwołanie do procesu zarządzania ryzkiem oraz do analizy ryzyka;
  • Wzory etykiet oraz instrukcje ich przygotowania i umieszczania na wyrobie;
  • Listę wariantów języków wyrobu np. instrukcji, etykiet jeżeli dotyczą
  • Opis kontroli zmian oraz ich historię;
  • Zalecany opis magazynowania i transportu;
  • Opis metod jak udowodniono zgodność z wymaganiami zasadniczymi, prawnymi i klinicznymi;
  • Opis metod użytych do udowodnienia np.: funkcji pomiarowej;
  • W przypadku DDC – np.: dane dotycząc produktu leczniczego;

Każdy wyrób oraz organizacja będzie kreowała powyższe przykłady zawartości DWM we własny sposób bazując na wyrobach jakie są lub będą produkowane. Wpływ również na zawartość DWM może mieć klasa wyrobu oraz jego analiza ryzyka. DWM może również pokazywać zależności miedzy oddziałami firmy w procesie produkcji wyrobu medycznego oraz podmiotami zewnętrznymi którym zlecamy procesy jak np.: sterylizacja. DWM można również rozwinąć o historię wyrobu.

Surowce, biokompatybilność a wyroby medyczne.

Coraz częściej w procesie projektowania wyrobów medycznych lub podczas ponownej oceny zgodności ( zmiana z MDD na …

Drug Device Combination – mała rewolucja ?

Przysłuchując się dzisiejszemu spotkaniu Multi-stakeholder webinar to support implementation of the Medical Devices Regulation …

Medical device file / Dokumentacja wyrobu medycznego – ISO 13485

Medical device file / Dokumentacja wyrobu medycznego wymieniona w punkcie 4.2.3 Normy PN-EN ISO 13485 czasem nazywana przez …