Blog

News related to Regenerative Medicine, Tissue Engineering, Medical devices, Pharmaceutical industry with focus on achievements and the legal, ethical, and regulatory aspects of the field

FDA’s Draft Guidances for the calendar year 2017

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) Center for Drug Evaluation and Research (CDER) has published a Guidance Agenda with planned new and revised Draft Guidances for the calendar year 2017.

Changes are expected within documents of several categories: Advertising, Biopharmaceutics, Biosimilarity, Clinical/Antimicrobial, Clinical/Medical, Clinical Pharmacology, Clinical/Statistical, Drug Safety, Electronic Submissions, Generics, Labeling, Pharmaceutical Quality/CMC, Pharmaceutical Quality/Manufacturing Standards (CGMP), Pharmacology/Toxicology, Procedural, User Fees

 

Write a Comment

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Nowe wytyczne GMP dla badanych produktów leczniczych

W związku z nowym rozporządzeniem UE w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej 536/2014 Komisja UE opublikowała w dniu 16 września …

Nowelizacja Prawa Farmaceutycznego

Będąca w pracach komisji prawniczej nowela Prawa Farmaceutycznego przyniesie zmiany dla wytwórców produktów leczniczych …

Rewizja wytycznych dotyczących produktów leczniczych zawierających genetycznie zmodyfikowane komórki

Wytyczne z 2012 r. koncentrowały się na tradycyjnych metodach modyfikacji genetycznej komórek opartych na wykorzystaniu …