Banki Tkanek i Komórek oraz ATMP

Świadczymy szeroki zakres usług w obszarach rozwoju produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ATMP-HE) związanych z przygotowaniem dokumentacji:

  • systemu Zarządzania i Zapewnienia Jakością produktów leczniczych terapii zawansowanej wyłączeń szpitalnych ATMP-HE
  • w celu uzyskania opinii Committee for Advanced Therapies dotyczącej klasyfikacyjnej wytwarzanych Jakością produktów leczniczych terapii zawansowanej wyłączeń szpitalnych ATMP-HE oraz wytwarzanie produktów leczniczych terapii zawansowanych w badaniu  (ATIMP)
  • w celu uzyskania Zgody Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zawansowanych wyłączeń szpitalnych ATMP-HE;
  • w celu uzyskania Zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zawansowanych w badaniu  (ATIMP);
  • w celu uzyskania pozwolenia Ministra Zdrowia;
  • do otrzymania Zgody Komisji Bioetycznej

 

dwie_przy_mikroskopie

 

Na życzenie Klienta przeprowadzamy audyt istniejących technologii wytwarzania ATMP-HE/ATIMP oraz funkcjonujących systemów oraz uczestniczmy w niezbędnych inspekcjach / kontrolach.

Dodatkowo uczestniczymy w projektowaniu rozwiązań technologicznych i procesowych dla Banków Tkanek i Komórek oraz podmiotów leczniczych oraz wdrażaniu zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania.

MedTech Europe help for Clinical Evidence Requirements for CE certification under the in vitro Diagnostic Regulation in the European Union

The “Clinical Evidence Requirements for CE certification under the in vitro Diagnostic Regulation in the European Union” …

KOMUNIKAT KOMISJI Wytyczne w sprawie przyjęcia odstępstw ogólnounijnych dotyczących wyrobów medycznych zgodnie z art. 59 rozporządzenia (UE) 2017/745

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych przyjęto dnia 5 kwietnia 2017 …

EMA warns against using unproven cell-based therapies

EMA’s Committee for Advanced Therapies (CAT) is advising patients and the general public against using unregulated cell-based …