Banki Tkanek i Komórek oraz ATMP

Świadczymy szeroki zakres usług w obszarach rozwoju produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ATMP-HE) związanych z przygotowaniem dokumentacji:

  • systemu Zarządzania i Zapewnienia Jakością produktów leczniczych terapii zawansowanej wyłączeń szpitalnych ATMP-HE
  • w celu uzyskania opinii Committee for Advanced Therapies dotyczącej klasyfikacyjnej wytwarzanych Jakością produktów leczniczych terapii zawansowanej wyłączeń szpitalnych ATMP-HE oraz wytwarzanie produktów leczniczych terapii zawansowanych w badaniu  (ATIMP)
  • w celu uzyskania Zgody Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zawansowanych wyłączeń szpitalnych ATMP-HE;
  • w celu uzyskania Zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zawansowanych w badaniu  (ATIMP);
  • w celu uzyskania pozwolenia Ministra Zdrowia;
  • do otrzymania Zgody Komisji Bioetycznej

 

dwie_przy_mikroskopie

 

Na życzenie Klienta przeprowadzamy audyt istniejących technologii wytwarzania ATMP-HE/ATIMP oraz funkcjonujących systemów oraz uczestniczmy w niezbędnych inspekcjach / kontrolach.

Dodatkowo uczestniczymy w projektowaniu rozwiązań technologicznych i procesowych dla Banków Tkanek i Komórek oraz podmiotów leczniczych oraz wdrażaniu zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Nowe wytyczne GMP dla badanych produktów leczniczych

W związku z nowym rozporządzeniem UE w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej 536/2014 Komisja UE opublikowała w dniu 16 września …

Nowelizacja Prawa Farmaceutycznego

Będąca w pracach komisji prawniczej nowela Prawa Farmaceutycznego przyniesie zmiany dla wytwórców produktów leczniczych …

Rewizja wytycznych dotyczących produktów leczniczych zawierających genetycznie zmodyfikowane komórki

Wytyczne z 2012 r. koncentrowały się na tradycyjnych metodach modyfikacji genetycznej komórek opartych na wykorzystaniu …