Wyroby Medyczne
Oferujemy kompleksowe usługi konsultingowe w zakresie:
Przygotowania dokumentacji technicznej dla wyrobów medycznych
Dokumentacja Techniczna dla Wyrobów Medycznych
Wspieramy w tworzeniu kompleksowej dokumentacji technicznej spełniającej wymagania MDR (Rozporządzenie 2017/745 lub 2017/746) oraz innych odpowiednich norm. Nasze usługi obejmują:
Nasze podejście zapewnia zgodność dokumentacji z obowiązującymi przepisami oraz wspiera procesy certyfikacji i wprowadzania wyrobów medycznych na rynek.
Opracowywanie Strategii Regulacyjnych
Nasz zespół identyfikuje ścieżki regulacyjne, aby zapewnić terminową i zgodną z przepisami certyfikacje wyrobów. Nasze usługi obejmują:
Dzięki naszemu doświadczeniu pomagamy firmom skutecznie poruszać się po złożonym środowisku regulacyjnym, minimalizując ryzyko opóźnień i niezgodności.
Raporty z Oceny Klinicznej dla Wyrobów Medycznych
Wspieramy producentów w spełnianiu wymagań dotyczących dowodów klinicznych poprzez:
Nasze usługi pomagają zapewnić zgodność z przepisami oraz wspierają procesy certyfikacji i wprowadzania wyrobów medycznych na rynek.
Systemy Zarządzania Jakością zgodne z MDR i normą ISO 13485
Nasi eksperci wspierają organizacje w tworzeniu i utrzymaniu skutecznych Systemów Zarządzania Jakością (QMS) poprzez:
Dzięki naszym usługom organizacje mogą osiągnąć zgodność z regulacjami oraz podnieść efektywność procesów jakościowych.
Audyty Dokumentacji i Producentów Kontraktowych
Przeprowadzamy szczegółowe audyty, aby zapewnić zgodność z wymaganiami regulacyjnymi i standardami jakości, koncentrując się na:
Nasze audyty pomagają w identyfikacji potencjalnych ryzyk oraz zapewniają utrzymanie najwyższych standardów jakości i zgodności.
Ścieżki Rozwoju Wyrobów Medycznych
Wspieramy firmy w opracowywaniu ścieżek rozwoju wyrobów medycznych poprzez:
Nasze usługi pomagają firmom maksymalizować szanse na uzyskanie finansowania oraz efektywnie zarządzać procesami rozwoju produktów.
Umowy Kontraktowe
Oferujemy wsparcie prawne i regulacyjne w zakresie umów kontraktowych, w tym:
Nasze usługi pomagają zapewnić zgodność umów z wymogami prawnymi oraz skutecznie chronić interesy naszych klientów.
Wewnętrzne Programy Szkoleniowe dla Producentów Wyrobów Medycznych
Oferujemy dostosowane do potrzeb szkolenia, które wspierają producentów wyrobów medycznych w kluczowych obszarach, takich jak:
Nasze programy szkoleniowe pomagają zespołom zdobyć wiedzę i umiejętności niezbędne do spełnienia wymogów regulacyjnych i utrzymania najwyższych standardów jakości.