Wyroby Medyczne

Oferujemy kompleksowe usługi konsultingowe w zakresie:

Z

Przygotowania dokumentacji technicznej dla wyrobów medycznych

Z
Opracowywania strategii regulacyjnych
Z
Tworzenia planów i raportów oceny klinicznej dla wyrobów medycznych
Z
Wdrażania Systemów Zarządzania Jakością zgodnych z MDR i normą ISO 13485
Z
Audytów dokumentacji oraz audytów producentów kontraktowych
Z
Opracowywania ścieżek rozwoju wyrobów medycznych dostosowanych do potrzeb R&D lub aplikacji o granty
Z
Przygotowywania i przeglądu umów oraz kontraktów
Z
Realizacji wewnętrznych programów szkoleniowych dla producentów wyrobów medycznych

Dokumentacja Techniczna dla Wyrobów Medycznych

Wspieramy w tworzeniu kompleksowej dokumentacji technicznej spełniającej wymagania MDR (Rozporządzenie 2017/745 lub 2017/746) oraz innych odpowiednich norm. Nasze usługi obejmują:

Z
Specyfikację produktu i zamierzony sposób użytkowania.
Z
Dokumentację zarządzania ryzykiem (zgodną z normą ISO 14971).
Z
Raporty oceny biologicznej (zgodne z normami ISO 10993).
Z
Dane z weryfikacji i walidacji projektu.
Z
Instrukcje użytkowania (IFU) oraz wymogi dotyczące etykietowania.
Z
Plany i procedury nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.

Nasze podejście zapewnia zgodność dokumentacji z obowiązującymi przepisami oraz wspiera procesy certyfikacji i wprowadzania wyrobów medycznych na rynek.

Opracowywanie Strategii Regulacyjnych

Nasz zespół identyfikuje ścieżki regulacyjne, aby zapewnić terminową i zgodną z przepisami certyfikacje wyrobów. Nasze usługi obejmują:

Z
Klasyfikację wyrobu medycznego zgodnie z wymogami MDR.
Z
Identyfikację odpowiednich procedur oceny zgodności.
Z
Koordynację współpracy z Jednostkami Notyfikowanymi i właściwymi organami.
Z
Wsparcie w opracowywaniu strategii wejścia na rynek.

Dzięki naszemu doświadczeniu pomagamy firmom skutecznie poruszać się po złożonym środowisku regulacyjnym, minimalizując ryzyko opóźnień i niezgodności.

Raporty z Oceny Klinicznej dla Wyrobów Medycznych

Wspieramy producentów w spełnianiu wymagań dotyczących dowodów klinicznych poprzez:

Z
Opracowywanie planów oceny klinicznej zgodnych z MDR i wytycznymi MEDDEV 2.7/1 rev 4.
Z
Przeprowadzanie przeglądów literatury i analiz danych.
Z
Przygotowywanie raportów z oceny klinicznej (CER) wykazujących bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów.
Z
Wsparcie w zakresie planów i ocen dotyczących nadzoru klinicznego po wprowadzeniu do obrotu (PMCF).

Nasze usługi pomagają zapewnić zgodność z przepisami oraz wspierają procesy certyfikacji i wprowadzania wyrobów medycznych na rynek.

Systemy Zarządzania Jakością zgodne z MDR i normą ISO 13485

Nasi eksperci wspierają organizacje w tworzeniu i utrzymaniu skutecznych Systemów Zarządzania Jakością (QMS) poprzez:

Z
Przeprowadzanie analiz luk w odniesieniu do wymagań normy ISO 13485.
Z
Opracowywanie polityk, procedur i instrukcji QMS.
Z
Szkolenie personelu z zakresu wdrażania i utrzymania QMS.
Z
Przygotowanie do audytów certyfikacyjnych oraz wsparcie podczas ich przeprowadzania.

Dzięki naszym usługom organizacje mogą osiągnąć zgodność z regulacjami oraz podnieść efektywność procesów jakościowych.

Audyty Dokumentacji i Producentów Kontraktowych

Przeprowadzamy szczegółowe audyty, aby zapewnić zgodność z wymaganiami regulacyjnymi i standardami jakości, koncentrując się na:

Z
Przeglądzie dokumentacji technicznej w celu zapewnienia zgodności z przepisami.
Z
Audytach kwalifikacyjnych dostawców w celu oceny zdolności producentów kontraktowych i ich zgodności ze standardami jakości.
Z
Rekomendacjach dotyczących działań korygujących i usprawnień procesów.

Nasze audyty pomagają w identyfikacji potencjalnych ryzyk oraz zapewniają utrzymanie najwyższych standardów jakości i zgodności.

Ścieżki Rozwoju Wyrobów Medycznych

Wspieramy firmy w opracowywaniu ścieżek rozwoju wyrobów medycznych poprzez:

Z
Planowanie strategiczne etapów rozwoju produktu, od koncepcji po komercjalizację.
Z
Identyfikację możliwości finansowania oraz dostosowanie procesów rozwoju do wymagań programów dofinansowania.
Z
Udział w składaniu wniosków o dofinansowania, w tym przygotowywanie analiz wykonalności oraz prognozowanych wyników.

Nasze usługi pomagają firmom maksymalizować szanse na uzyskanie finansowania oraz efektywnie zarządzać procesami rozwoju produktów.

Umowy Kontraktowe

Oferujemy wsparcie prawne i regulacyjne w zakresie umów kontraktowych, w tym:

Z
Umowy z dostawcami i producentami kontraktowymi.
Z
Umowy licencyjne, dystrybucyjne oraz serwisowe.

Nasze usługi pomagają zapewnić zgodność umów z wymogami prawnymi oraz skutecznie chronić interesy naszych klientów.

Wewnętrzne Programy Szkoleniowe dla Producentów Wyrobów Medycznych

Oferujemy dostosowane do potrzeb szkolenia, które wspierają producentów wyrobów medycznych w kluczowych obszarach, takich jak:

Z
Wymagania MDR i normy ISO 13485.
Z
Zarządzanie ryzykiem oraz praktyki nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Z
Ocena kliniczna i ścieżki regulacyjne.
Z
Dokumentacja systemu jakości oraz przygotowanie do audytów.

Nasze programy szkoleniowe pomagają zespołom zdobyć wiedzę i umiejętności niezbędne do spełnienia wymogów regulacyjnych i utrzymania najwyższych standardów jakości.