Czym jest Regulatory lntelligence (RI) ?
Regulatory Intelligence to systematyczny proces gromadzenia, analizowania i rozpowszechniania informacji na temat wymagań regulacyjnych, polityk i wytycznych, które mają wpływ na rozwój, produkcję, dystrybucję oraz nadzór i regulację, np. wyrobów medycznych.
Celem Regulatory Intelligence wśród producentów jest dostarczanie kadrze kierowniczej, ale również wszystkim zaangażowanym pracownikom, najnowszych informacji dotyczących np. zmian prawnych, normatywnych, wytycznych, itp. na czas.
Informacje te są niezbędne do podejmowania świadomych decyzji w następujących obszarach:
• Które wyroby będziemy rozwijać
• Które rynki i w jakiej kolejności są dla nas odpowiednie
• Ustalanie aktualnych i przyszłych wymagań prawnych i normatywnych na tych rynkach
• Szacowanie nakładów, czasu i kosztów związanych ze spełnieniem wymagań regulacyjnych
• Zmapowanie niezbędnych kompetencji w organizacji
• Określenie konieczności współpracy np. z konsultantami lub organizacjami.
Czy to coś nowego ?
Nie, wymagania dotyczące śledzenia i nadzrou nad zmianami np: prawa lub norm znajduje się w ISO 13485 oraz Rozp. 2017/745 (MDR).
Co można zawrzeć w strategii regulacyjnej?
• Nazwa wyrobu / typ / model / wersja
• Czy wyrób spełnia definicję wyrobu medycznego określoną w Rozporządzeniu KE 745/2017 (art. 2)
• Klasa wyrobu (Załącznik VIII MDR)
• Reguła wyrobu (Załącznik VIII MDR)
• EMDN
• Przeznaczenie wyrobu
• Normy ISO dotyczące wyrobu
• Specyfikacje wspólnotowe
• Inne wymagania branżowe
• Wyznaczenie osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną (PRRC)
• Kod UDI
• Czy wyrób objęty jest planem nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
• Sprawozdanie z oceny klinicznej
• Specjalne wymagania (np. sterylność, warunki przechowywania i transportu, stabilność, serwis, konserwacja, serwery, hardware)
• Projekt wyrobu
• itp.
Co warto rozważyć ?
• Koszty Jednostki Notyfikowanej
• Koszty rejestracji/notyfikacji
• Wymagania językowe (https://health.ec.europa.eu/publications/overview-language-requirements-manufacturers-medical-devices_en)
• Strategia refundacji
• Wymaganie wcześniejszej rejestracji w innym kraju
• Możliwość wymaganego Global Regulatory Plan (GRP)
• PMCF
• Częstotliwość przeglądu strategii
Jakie mamy zalety RI w firmie ?
• Wsparcie decyzji menedżerów lub zarządu
• Redukcja ryzyka regulacyjnego
• Skrócenie czasu wprowadzenia wyrobu na rynek
• Usprawnienie relacji z organami regulacyjnymi
• Zwiększenie konkurencyjności
Chcesz stworzyć swój własny system RI ? Skontaktuj się z nami a my pomożemy krok po kroku go stworzyć.