Współczesne wyroby medyczne muszą spełniać najwyższe standardy bezpieczeństwa, wydajności i korzyści klinicznych. Stan Wiedzy Technicznej (SOTA) jest fundamentem Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR), które podkreśla konieczność stosowania dowodów naukowych i przestrzegania najnowszych wytycznych.
W artykule omawiamy kluczowe zasady, procesy i praktyczne kroki, które pozwalają na spełnienie wymogów SOTA.
Czym Jest SOTA?
SOTA odnosi się do najbardziej aktualnych standardów bezpieczeństwa, wydajności i korzyści klinicznych wyrobów medycznych. Stanowi podstawę dla:
- Porównywalności: Wyroby są oceniane względem najnowszych opcji terapeutycznych, wytycznych i norm.
- Hierarchii Dowodów: Priorytet mają wysokiej jakości dowody, takie jak wytyczne regulacyjne i przeglądy systematyczne.
- Zgodności Regulacyjnej: Wyroby muszą spełniać rygorystyczne kryteria wydajności i korzyści.
Zgodnie z MDR analiza SOTA ma na celu identyfikację mierzalnych punktów końcowych i ustalenie standardów zgodności z wymogami bezpieczeństwa i wydajności.
Kluczowe Elementy Analizy SOTA
Zakres Zakres SOTA obejmuje: Cel wyrobu i populację pacjentów. Porównywalne opcje terapeutyczne (np. chirurgiczne i niechirurgiczne). Bezpieczeństwo, wydajność i korzyści kliniczne dla różnych grup pacjentów.
Wyroby bez bezpośrednich korzyści klinicznych są oceniane na podstawie przeznaczenia i podobieństwa do równoważnych urządzeń.
Hierarchia Dowodów MDR wymaga przedstawienia dowodów w zakresie:
- Regulacji wymogów bezpieczeństwa i wydajności.
- Wytycznych towarzystw medycznych.
- Przeglądów systematycznych, metaanaliz i inne danych klinicznych.
- Dowodów nieklinicznych (tylko dla wyrobów niskiego ryzyka).
Ocena i Porównanie Proces SOTA obejmuje ocenę wyrobu względem: Obecnych najlepszych praktyk (np. wytycznych towarzystw medycznych). Alternatywnych opcji terapeutycznych (np. urządzeń równoważnych).
Kryteria to podobieństwo przeznaczenia, kompletność danych i data publikacji dowodów.
Praktyczne Kroki
- Zbieranie Danych Włączaj źródła najwyższego priorytetu (np. wytyczne regulacyjne) i wspierające dowody (np. metaanalizy).
- Analiza i Ważenie Oceń trafność i wiarygodność dowodów. W przypadku braków odwołuj się do danych niskiego poziomu tylko z uzasadnieniem.
- Dokumentowanie Podsumuj standardy i uzasadnij wybór źródeł w końcowym raporcie SOTA. Zapewnij jego zgodność z MDR
#medicaldevice #wyrobymedyczne #medtech #sota #medicaldevices #healthcare #mdr