State Of The Art (SOTA) w Wyrobach Medycznych: Kluczowe Wymagania Regulacji MDR 2017/745

Współczesne wyroby medyczne muszą spełniać najwyższe standardy bezpieczeństwa, wydajności i korzyści klinicznych. Stan Wiedzy Technicznej (SOTA) jest fundamentem Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR), które podkreśla konieczność stosowania dowodów naukowych i przestrzegania najnowszych wytycznych.

W artykule omawiamy kluczowe zasady, procesy i praktyczne kroki, które pozwalają na spełnienie wymogów SOTA.


Czym Jest SOTA?

SOTA odnosi się do najbardziej aktualnych standardów bezpieczeństwa, wydajności i korzyści klinicznych wyrobów medycznych. Stanowi podstawę dla:

  • Porównywalności: Wyroby są oceniane względem najnowszych opcji terapeutycznych, wytycznych i norm.
  • Hierarchii Dowodów: Priorytet mają wysokiej jakości dowody, takie jak wytyczne regulacyjne i przeglądy systematyczne.
  • Zgodności Regulacyjnej: Wyroby muszą spełniać rygorystyczne kryteria wydajności i korzyści.

Zgodnie z MDR analiza SOTA ma na celu identyfikację mierzalnych punktów końcowych i ustalenie standardów zgodności z wymogami bezpieczeństwa i wydajności.


Kluczowe Elementy Analizy SOTA

Zakres Zakres SOTA obejmuje: Cel wyrobu i populację pacjentów. Porównywalne opcje terapeutyczne (np. chirurgiczne i niechirurgiczne). Bezpieczeństwo, wydajność i korzyści kliniczne dla różnych grup pacjentów.

Wyroby bez bezpośrednich korzyści klinicznych są oceniane na podstawie przeznaczenia i podobieństwa do równoważnych urządzeń.

Hierarchia Dowodów MDR wymaga przedstawienia dowodów w zakresie:

  • Regulacji wymogów bezpieczeństwa i wydajności.
  • Wytycznych towarzystw medycznych.
  • Przeglądów systematycznych, metaanaliz i inne danych klinicznych.
  • Dowodów nieklinicznych (tylko dla wyrobów niskiego ryzyka).

Ocena i Porównanie Proces SOTA obejmuje ocenę wyrobu względem: Obecnych najlepszych praktyk (np. wytycznych towarzystw medycznych). Alternatywnych opcji terapeutycznych (np. urządzeń równoważnych).

Kryteria to podobieństwo przeznaczenia, kompletność danych i data publikacji dowodów.


Praktyczne Kroki

  1. Zbieranie Danych Włączaj źródła najwyższego priorytetu (np. wytyczne regulacyjne) i wspierające dowody (np. metaanalizy).
  2. Analiza i Ważenie Oceń trafność i wiarygodność dowodów. W przypadku braków odwołuj się do danych niskiego poziomu tylko z uzasadnieniem.
  3. Dokumentowanie Podsumuj standardy i uzasadnij wybór źródeł w końcowym raporcie SOTA. Zapewnij jego zgodność z MDR

#medicaldevice #wyrobymedyczne #medtech #sota #medicaldevices #healthcare #mdr