Przewidywalne niewłaściwe użytkowanie (foreseeable misuse ) wyrobów medycznych: Filary zarządzania ryzykiem

Wyroby medyczne odgrywają kluczową rolę w ochronie zdrowia, jednak ich bezpieczeństwo może być zagrożone nie tylko przez wady produkcyjne. Przewidywalne niewłaściwe użytkowanie—czyli nieprawidłowe użycie, które można racjonalnie przewidzieć w oparciu o zachowania ludzi, czynniki środowiskowe lub cechy wyrobu—odgrywa znaczącą rolę w zarządzaniu ryzykiem.

Czym jest przewidywalne niewłaściwe użytkowanie?

Norma ISO 14971:2019 definiuje przewidywalne niewłaściwe użytkowanie jako sposób użytkowania wyrobu niezgodny z jego zamierzonym przeznaczeniem, wynikający z przewidywalnych zachowań ludzkich. Takie użytkowanie może być zarówno celowe, jak i niezamierzone, i musi być w pełni uwzględnione w procesie oceny ryzyka.

Wymogi regulacyjne

Norma ISO 14971:2019 oraz uzupełniające ją wytyczne ISO/TR 24971:2020 kładą nacisk na konieczność oceny ryzyk wynikających z przewidywalnego niewłaściwego użytkowania na różnych etapach:

  • Identyfikacja zagrożeń podczas normalnych i nieprawidłowych warunków użytkowania.
  • Ocena ryzyk podczas zamierzonego użytkowania i przewidywalnego niewłaściwego użytkowania.
  • Dokumentowanie tych ustaleń w pliku zarządzania ryzykiem.

Ponadto norma IEC 62366-1 zapewnia wskazówki dotyczące projektowania pod kątem użyteczności, aby zidentyfikować i zminimalizować ryzyka związane z użytkowaniem, w tym przewidywalnym niewłaściwym użytkowaniem.

Przykład przewidywalnego niewłaściwego użytkowania: Maski medyczne

Maski medyczne, kluczowe w ograniczaniu rozprzestrzeniania się patogenów przenoszonych drogą powietrzną, są często narażone na przewidywalne niewłaściwe użytkowanie. Na przykład:

  • Nieprawidłowe założenie: Użytkownicy często noszą maski poniżej nosa, co zmniejsza ich skuteczność w filtrowaniu kropelek oddechowych. Takie zachowanie wynika często z dyskomfortu, braku odpowiednich instrukcji lub niewystarczającego zrozumienia poprawnego użytkowania.
  • Niewłaściwe ponowne użycie: Jednorazowe maski są czasami używane ponownie poza zalecany czas użytkowania, bez odpowiedniej sterylizacji, co prowadzi do zagrożeń związanych z bezpieczeństwem i ryzykiem kontaminacji.

Przykłady te podkreślają kluczową rolę edukacji użytkowników i jasnych instrukcji w ograniczaniu niewłaściwego użytkowania oraz zapewnianiu skuteczności takich wyrobów.

Strategie ograniczania ryzyka

Aby zminimalizować ryzyko przewidywalnego niewłaściwego użytkowania, producenci powinni przyjąć następujące strategie:

  1. Projektowanie zgodne z zasadami ergonomii (HFE): Analiza interakcji użytkownika z wyrobem. Na przykład należy projektować maski w taki sposób, aby maksymalizować komfort i dopasowanie, co zachęci użytkowników do poprawnego stosowania.
  2. Szkolenie i edukacja: Udostępnianie szczegółowych, przyjaznych dla użytkownika materiałów, aby edukować użytkowników w zakresie prawidłowego zakładania masek i ich bezpiecznego usuwania.
  3. Nadzór nad rynkiem: Zbieranie opinii użytkowników na temat stosowania masek w celu identyfikacji wzorców niewłaściwego użytkowania i udoskonalania konstrukcji oraz instrukcji.
  4. Testy użyteczności: Przeprowadzanie testów oceniających, jak użytkownicy zakładają i korzystają z masek w realistycznych warunkach.

Wspólna odpowiedzialność

Chociaż producenci odgrywają kluczową rolę w ograniczaniu przewidywalnego niewłaściwego użytkowania, współpraca z pracownikami ochrony zdrowia, regulatorami i użytkownikami końcowymi jest niezwykle ważna. Każdy z interesariuszy wnosi swój wkład poprzez zgłaszanie wzorców niewłaściwego użytkowania, doskonalenie instrukcji oraz napędzanie ciągłego doskonalenia projektowania wyrobów.

Podsumowanie

Uwzględnienie przewidywalnego niewłaściwego użytkowania to nie tylko wymóg regulacyjny—jest to także kwestia ochrony zdrowia publicznego. Dzięki identyfikacji i ograniczaniu scenariuszy niewłaściwego użytkowania, takich jak te związane z maskami medycznymi, sektor ochrony zdrowia może poprawić wyniki, zwiększyć zaufanie i innowacyjność w sposób odpowiedzialny.