Produkty lecznicze
Oferujemy kompleksowe usługi konsultingowe w następujących obszarach:
Przygotowanie dokumentacji Farmaceutycznego Systemu Jakości (FSJ) zgodnie z wymaganiami GMP
Przygotowanie Dokumentacji Farmaceutycznego Systemu Jakości (FSJ) Zgodnie z Wymaganiami GMP
Zapewniamy wszechstronne wsparcie w tworzeniu i wdrażaniu skutecznego Systemu Jakości Farmaceutycznej dostosowanego do potrzeb wytwórców produktów leczniczych.
Nasze usługi obejmują:
Opracowywanie polityk, procedur i procedur jakości zgodnych z wytycznymi GMP (Dobra Praktyka Wytwarzania).
Wsparcie we wdrażaniu skutecznych procedur zarządzania zmianami, obsługi odchyleń i CAPA (działań korygujących i zapobiegawczych).
Przygotowanie do inspekcji certyfikacyjnych GMP poprzez przeprowadzanie wewnętrznych przeglądów i symulacji inspekcji.
Nasze usługi pomagają w spełnianiu wymagań regulacyjnych oraz budowie efektywnego systemu zarządzania jakością dla produktów leczniczych.
Opracowywanie Specyfikacji Wymagań Użytkownika (URS) dla pomieszczeń czystych (cleanroom)
Dzięki naszemu doświadczeniu pomagamy zapewnić, że pomieszczenia czyste spełniają wymagania regulacyjne, operacyjne i specyficzne dla produktów, poprzez:
Wszechstronne wsparcie w opracowywaniu Specyfikacji Wymagań Użytkownika (URS) zgodnych z GMP i normami ISO 14644.
Rekomendacje dotyczące projektowania, układu i klasyfikacji pomieszczeń czystych, dostosowane do potrzeb procesów wytwórczych.
Nasze usługi pomagają firmom produkcyjnym spełniać najwyższe standardy regulacyjne i jakościowe.