Produkty lecznicze

Oferujemy kompleksowe usługi konsultingowe w następujących obszarach:

Z

Przygotowanie dokumentacji Farmaceutycznego Systemu Jakości (FSJ) zgodnie z wymaganiami GMP

Z
Opracowywanie Specyfikacji Wymagań Użytkownika (URS) dla pomieszczeń czystych

Przygotowanie Dokumentacji Farmaceutycznego Systemu Jakości (FSJ) Zgodnie z Wymaganiami GMP

Zapewniamy wszechstronne wsparcie w tworzeniu i wdrażaniu skutecznego Systemu Jakości Farmaceutycznej dostosowanego do potrzeb wytwórców produktów leczniczych.
Nasze usługi obejmują:

Z

Opracowywanie polityk, procedur i procedur jakości zgodnych z wytycznymi GMP (Dobra Praktyka Wytwarzania).

Z
Ustanawianie systemów zarządzania ryzykiem jakości, aby zapewnić zgodność na każdym etapie cyklu życia produktu.
Z

Wsparcie we wdrażaniu skutecznych procedur zarządzania zmianami, obsługi odchyleń i CAPA (działań korygujących i zapobiegawczych).

Z

Przygotowanie do inspekcji certyfikacyjnych GMP poprzez przeprowadzanie wewnętrznych przeglądów i symulacji inspekcji.

Z
Doradztwo w zakresie integralności danych oraz zgodności z przepisami dotyczącymi zapisów elektronicznych.

Nasze usługi pomagają w spełnianiu wymagań regulacyjnych oraz budowie efektywnego systemu zarządzania jakością dla produktów leczniczych.

Opracowywanie Specyfikacji Wymagań Użytkownika (URS) dla pomieszczeń czystych (cleanroom)

Dzięki naszemu doświadczeniu pomagamy zapewnić, że pomieszczenia czyste spełniają wymagania regulacyjne, operacyjne i specyficzne dla produktów, poprzez:

Z

Wszechstronne wsparcie w opracowywaniu Specyfikacji Wymagań Użytkownika (URS) zgodnych z GMP i normami ISO 14644.

Z

Rekomendacje dotyczące projektowania, układu i klasyfikacji pomieszczeń czystych, dostosowane do potrzeb procesów wytwórczych.

Z
Doradztwo w zakresie strategii kontroli zanieczyszczeń, w tym projektowania przepływu powietrza, monitorowania środowiska i rozmieszczenia urządzeń.
Z
Współpracę z inżynierami i architektami w celu zapewnienia, że obiekty są zgodne z przepisami i wymaganiami funkcjonalnymi.
Z
Wsparcie w definiowaniu specyfikacji technicznych dla walidacji pomieszczeń czystych, takich jak systemy HVAC, różnice ciśnień i limity cząstek.

Nasze usługi pomagają firmom produkcyjnym spełniać najwyższe standardy regulacyjne i jakościowe.