Blog

News related to Regenerative Medicine, Tissue Engineering, Medical devices, Pharmaceutical industry with focus on achievements and the legal, ethical, and regulatory aspects of the field

Zastrzeżenia PIC/S dotyczące draftu wytycznych GMP dla ATMP

Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) poddał ocenie treść propozycji wytycznych GMP dla Produktów Leczniczych Terapii Zaawansowanej (ATMP). Wg PIC/S rozwiązania zawarte w wytycznych doprowadzą do obniżenia standardów wytwarzania ATMP (GMP) i mogą stwarzać ryzyko dla pacjentów. Ponadto, PIC/S zauważa, że zaproponowane wytyczne mogą doprowadzić do zniweczenia starań w kierunku stworzenia zharmonizowanego, na arenie międzynarodowej, podejścia do wdrożenia GMP w odniesieniu do ATMP.

Niepokój wzbudzają m.in. brak minimalnych kryteriów jakie powinny spełniać Produkty Lecznicze Terapii Zaawansowanej, a te które zostały opisane brzmi jak rekomendacje a nie wytyczne określające techniczne standardy; niewystarczające wymagania w celu kontroli materiałów wyjściowych stosowanych do produkcji ATMP, procedury walidacji procesu wytwarzania ATMP czy złej organizacji Systemu Zarządzania Jakością. Zwrócono również uwagę na ryzyko podawania pacjentom niescharakteryzowanych produktów niskiej jakości, przygotowanych w zautomatyzowanych systemach stosowanych do produkcji ATMP.

Treść listu: PS_L_20_2017_Letter_to_EC_concerning_GMP_ATMP.

Nowe wytyczne GMP dla badanych produktów leczniczych

W związku z nowym rozporządzeniem UE w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej 536/2014 Komisja UE opublikowała w dniu 16 września …

Nowelizacja Prawa Farmaceutycznego

Będąca w pracach komisji prawniczej nowela Prawa Farmaceutycznego przyniesie zmiany dla wytwórców produktów leczniczych …

Rewizja wytycznych dotyczących produktów leczniczych zawierających genetycznie zmodyfikowane komórki

Wytyczne z 2012 r. koncentrowały się na tradycyjnych metodach modyfikacji genetycznej komórek opartych na wykorzystaniu …