Tag: GMP standards

Agreement between the EEA Heads of Medicines Agencies and the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme

The Heads of Medicines Agencies of the European Economic Area (EEA HMA) and the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) signed a Letter of Agreement. The objective of the agreement is the exchange of information after audits among authorities and joint training for GxP inspectors. The agreement came into force August 2016.

Nowe wytyczne GMP dla badanych produktów leczniczych

W związku z nowym rozporządzeniem UE w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej 536/2014 Komisja UE opublikowała w dniu 16 września …

Nowelizacja Prawa Farmaceutycznego

Będąca w pracach komisji prawniczej nowela Prawa Farmaceutycznego przyniesie zmiany dla wytwórców produktów leczniczych …

Rewizja wytycznych dotyczących produktów leczniczych zawierających genetycznie zmodyfikowane komórki

Wytyczne z 2012 r. koncentrowały się na tradycyjnych metodach modyfikacji genetycznej komórek opartych na wykorzystaniu …