Wyroby Medyczne

Na życzenie klienta przygotowujemy :

  • dokumentację Techniczną wyrobu
  • ocenę kliniczną zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji
  • Pomagamy opracować gotowy System Zarządzania Jakością niezbędny w codziennej pracy

ISO 9001 oraz IS0 13485

Celem systemu zarządzania jakością jest poprawa jakości produkowanych wyrobów lub świadczonych usług i poprawa obsługi klientów. Na życzenie Klienta pomagamy wdrożyć od początku system lub pomagamy naprawić lub dostosować istniejące rozwiązanie w organizacji.

Nowe wytyczne GMP dla badanych produktów leczniczych

W związku z nowym rozporządzeniem UE w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej 536/2014 Komisja UE opublikowała w dniu 16 września …

Nowelizacja Prawa Farmaceutycznego

Będąca w pracach komisji prawniczej nowela Prawa Farmaceutycznego przyniesie zmiany dla wytwórców produktów leczniczych …

Rewizja wytycznych dotyczących produktów leczniczych zawierających genetycznie zmodyfikowane komórki

Wytyczne z 2012 r. koncentrowały się na tradycyjnych metodach modyfikacji genetycznej komórek opartych na wykorzystaniu …