Wyroby Medyczne

Na życzenie klienta przygotowujemy:

  • Dokumentację Techniczną Wyrobu Medycznego
  • Ocenę kliniczną wyrobu medycznego
  • System Zarządzania Jakością

Nasza praca oparta jest o wytyczne :

  • ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR)
  • PN-EN ISO 13485:2016
  • PN-EN ISO 9001:2015

Celem Systemu Zarządzania Jakością jest poprawa jakości produkowanych wyrobów lub świadczonych usług i poprawa obsługi klientów.

Na życzenie Klienta pomagamy wdrożyć od początku system lub pomagamy naprawić lub dostosować istniejące rozwiązanie w organizacji.

Nasi Specjaliści mogą pełnić również funkcję Osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną (MDR)

Nowe wytyczne GMP dla badanych produktów leczniczych

W związku z nowym rozporządzeniem UE w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej 536/2014 Komisja UE opublikowała w dniu 16 września …

Nowelizacja Prawa Farmaceutycznego

Będąca w pracach komisji prawniczej nowela Prawa Farmaceutycznego przyniesie zmiany dla wytwórców produktów leczniczych …

Rewizja wytycznych dotyczących produktów leczniczych zawierających genetycznie zmodyfikowane komórki

Wytyczne z 2012 r. koncentrowały się na tradycyjnych metodach modyfikacji genetycznej komórek opartych na wykorzystaniu …