Usługi

Specjalizujemy się w:

  • Przygotowaniu dokumentacji technicznej dla wyrobów medycznych
  • Wdrażaniu systemów oraz procedur zgodnie z ISO 9001 oraz ISO 13485;
  • Projektowaniu rozwiązań technologicznych i procesowych dla Banków Tkanek i Komórek oraz podmiotów leczniczych;
  • Wdrażaniu i utrzymywaniu zasad Dobrej Praktyki Dystrybucji;
  • Przygotowywaniu dokumentacji oraz Banku Tkanek i Komórek do inspekcji w świetle aktualnych wymagań dla Banków Tkanek i Komórek oraz obowiązującego prawa;
  • Przygotowanie Pełnomocników ds. Systemu Zarządzania Jakością , Osób Odpowiedzialnych za Zgodność Regulacyjną (MDR) , Osób Kompetentnych (GIF), Osób Odpowiedzialnych (MZ) do pełnienia obowiązków;
  • Walidacji procesów oraz sprzętu.

Czy należy ubezpieczyć nasze wyroby medyczne?

Nie jest to nowością, że sponsor i badacz w badaniu klinicznym są zobowiązani do posiadania ubezpieczenia od odpowiedzialności …

EUDAMED a informacje publiczne

Niedawno został opublikowany dokument który pokazuje w jaki sposób będzie realizowana polityka przejrzystości informacji …

MedTech Europe help for Clinical Evidence Requirements for CE certification under the in vitro Diagnostic Regulation in the European Union

The “Clinical Evidence Requirements for CE certification under the in vitro Diagnostic Regulation in the European Union” …