Usługi

Specjalizujemy się w:

  • Przygotowaniu dokumentacji technicznej dla wyrobów medycznych
  • Opracowaniu sprawozdania z oceny klinicznej wyrobu medycznego
  • Wdrażaniu systemów oraz procedur zgodnie z ISO 9001 oraz ISO 13485;
  • Projektowaniu rozwiązań technologicznych i procesowych dla Banków Tkanek i Komórek oraz podmiotów leczniczych;
  • Wdrażaniu i utrzymywaniu zasad Dobrej Praktyki Dystrybucji;
  • Przygotowywaniu dokumentacji oraz Banku Tkanek i Komórek do inspekcji w świetle aktualnych wymagań dla Banków Tkanek i Komórek oraz obowiązującego prawa;
  • Przygotowanie Pełnomocników ds. Systemu Zarządzania Jakością , Osób Odpowiedzialnych za Zgodność Regulacyjną (MDR) , Osób Kompetentnych (GIF), Osób Odpowiedzialnych (MZ) do pełnienia obowiązków;
  • Walidacji procesów oraz sprzętu.

Surowce, biokompatybilność a wyroby medyczne.

Coraz częściej w procesie projektowania wyrobów medycznych lub podczas ponownej oceny zgodności ( zmiana z MDD na …

Drug Device Combination – mała rewolucja ?

Przysłuchując się dzisiejszemu spotkaniu Multi-stakeholder webinar to support implementation of the Medical Devices Regulation …

Medical device file / Dokumentacja wyrobu medycznego – ISO 13485

Medical device file / Dokumentacja wyrobu medycznego wymieniona w punkcie 4.2.3 Normy PN-EN ISO 13485 czasem nazywana przez …