Usługi

Specjalizujemy się w:

  • Projektowaniu rozwiązań technologicznych i procesowych dla Banków Tkanek i Komórek oraz podmiotów leczniczych;
  • Wdrażaniu i utrzymywaniu zasad Dobrej Praktyki Dystrybucji;
  • Przygotowywaniu dokumentacji oraz Banku Tkanek i Komórek do inspekcji w świetle aktualnych wymagań dla Banków Tkanek i Komórek oraz obowiązującego prawa;
  • Wdrażaniu wytycznych m.in. ISO 9001, 13485;
  • Przygotowanie Pełnomocników ds. Systemu Zarządzania Jakością , Specjalistów Kontroli Jakości, Osób Wykwalifikowanych/Kompetentnych (GIF), Osób Odpowiedzialnych (MZ) do pełnienia obowiązków;
  • Walidacji procesów oraz sprzętu.

Nowe wytyczne GMP dla badanych produktów leczniczych

W związku z nowym rozporządzeniem UE w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej 536/2014 Komisja UE opublikowała w dniu 16 września …

Nowelizacja Prawa Farmaceutycznego

Będąca w pracach komisji prawniczej nowela Prawa Farmaceutycznego przyniesie zmiany dla wytwórców produktów leczniczych …

Rewizja wytycznych dotyczących produktów leczniczych zawierających genetycznie zmodyfikowane komórki

Wytyczne z 2012 r. koncentrowały się na tradycyjnych metodach modyfikacji genetycznej komórek opartych na wykorzystaniu …