Blog

News related to Regenerative Medicine, Tissue Engineering, Medical devices, Pharmaceutical industry with focus on achievements and the legal, ethical, and regulatory aspects of the field

Nowe Rozporządzenie dotyczące badań klinicznych

Według Europejskiej Agencji Leków (EMA) celem nowego rozporządzenia w sprawie badań klinicznych UE nr 536/2014 jest “stworzenie środowiska sprzyjającego prowadzeniu badań klinicznych w UE, zapewnienie najwyższych standardów bezpieczeństwa uczestnikom badań i zwiększenie przejrzystości informacji z badań klinicznych “. Rozporządzenie dotyczące badań klinicznych UE wejdzie w życie w 2019 r., a nie jak wcześniej zapowiadano w październiku 2018 roku. Nowe rozporządzenie zastąpi istniejącą dyrektywę UE w sprawie badań klinicznych (WE) nr 2001/20/WE i ustawodawstwo krajowe, które wprowadzono w życie w celu wdrożenia dyrektywy.

Więcej można przeczytać na stronie EMA: http://www.gmp-compliance.org/.

Nowe wytyczne GMP dla badanych produktów leczniczych

W związku z nowym rozporządzeniem UE w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej 536/2014 Komisja UE opublikowała w dniu 16 września …

Nowelizacja Prawa Farmaceutycznego

Będąca w pracach komisji prawniczej nowela Prawa Farmaceutycznego przyniesie zmiany dla wytwórców produktów leczniczych …

Rewizja wytycznych dotyczących produktów leczniczych zawierających genetycznie zmodyfikowane komórki

Wytyczne z 2012 r. koncentrowały się na tradycyjnych metodach modyfikacji genetycznej komórek opartych na wykorzystaniu …