Nowe Rozporządzenie dotyczące badań klinicznych
Według Europejskiej Agencji Leków (EMA) celem nowego rozporządzenia w sprawie badań klinicznych UE nr 536/2014 jest “stworzenie środowiska sprzyjającego prowadzeniu badań klinicznych w UE, zapewnienie najwyższych standardów bezpieczeństwa uczestnikom badań i zwiększenie przejrzystości informacji z badań klinicznych “. Rozporządzenie dotyczące badań klinicznych UE wejdzie w życie w 2019 r., a nie jak wcześniej zapowiadano w październiku 2018 roku. Nowe rozporządzenie zastąpi istniejącą dyrektywę UE w sprawie badań klinicznych (WE) nr 2001/20/WE i ustawodawstwo krajowe, które wprowadzono w życie w celu wdrożenia dyrektywy.
Więcej można przeczytać na stronie EMA: http://www.gmp-compliance.org/.