Kluczowe aspekty rozwoju autostrzkawek typu drug-device combination

W szybko rozwijającym się świecie wyrobów medycznych typu drug device combination autostrzkawki i peny  odgrywają kluczową rolę w zapewnianiu precyzyjnego i efektywnego podawania leków. W oparciu o najnowsze standardy, takie jak seria ISO 11608, oto kluczowe elementy istotne dla sukcesu w rozwoju takich urządzeń:

  1. Projekt wyrobu i użyteczność
    • Projekt ukierunkowany na użytkownika: Zapewnij, aby wyroby były intuicyjne i łatwe w użyciu zarówno dla personelu medycznego,  pacjentów, jak i opiekunów.
    • Podejście oparte na ryzyku: Zastosuj dokładne zarządzanie ryzykiem zgodnie z normą ISO 14971, aby sprostać potencjalnym wyzwaniom związanym z bezpieczeństwem.
  2. Podstawowa funkcjonalność
    • Dokładność dawki: Gwarantuj precyzyjne podanie leku, oceniane w różnych warunkach.
    • Stabilność funkcjonalna: Zapewnij niezawodność przez cały cykl życia produktu dzięki solidnej weryfikacji projektu.
  3. Kompatybilność materiałów
    • Wykorzystuj materiały kompatybilne z produktami leczniczymi, spełniające wymagania ISO 10993-1 dotyczące biokompatybilności.
    • Zapobiegaj reakcjom niepożądanym lub degradacji jakości produktu leczniczego podczas przechowywania i użytkowania.
  4. Integracja igły i wkładu
    • Podwójnie zakończone igły muszą spełniać rygorystyczne standardy przepływu i sterylności.
    • Wkłady powinny zapobiegać wyciekom i utrzymywać dokładność dawki nawet na końcu okresu trwałości.
  5. Odporność i bezpieczeństwo
    • Zapobieganie wyciekom: Projektuj cartridge i tłoki, aby były odporne na wycieki w różnych warunkach ciśnienia.
    • Trwałość: Przeprowadzaj testy, takie jak swobodny upadek i wibracje, aby upewnić się, że wyrób pozostaje funkcjonalny podczas transportu i użytkowania.
  6. Interoperacyjność
    • Skup się na osiągnięciu kompatybilności między igłami, wkładami i systemami wstrzykiwania, aby poprawić doświadczenie użytkownika i zredukować błędy.

💡 Innowacje dla lepszego jutra


Standardy, takie jak ISO 11608, kierują nas w tworzeniu urządzeń, które priorytetowo traktują bezpieczeństwo pacjentów, użyteczność i efektywność. Przestrzegając tych wytycznych, nie tylko spełniamy wymagania regulacyjne, ale także tworzymy podstawy do poprawy wyników opieki zdrowotnej.

#medtech #pharma #medicaldevice #drugdevice #wyrobymedyczne #produktylecznicze #ISO