W szybko rozwijającym się świecie wyrobów medycznych typu drug device combination autostrzkawki i peny odgrywają kluczową rolę w zapewnianiu precyzyjnego i efektywnego podawania leków. W oparciu o najnowsze standardy, takie jak seria ISO 11608, oto kluczowe elementy istotne dla sukcesu w rozwoju takich urządzeń:
- Projekt wyrobu i użyteczność
- Projekt ukierunkowany na użytkownika: Zapewnij, aby wyroby były intuicyjne i łatwe w użyciu zarówno dla personelu medycznego, pacjentów, jak i opiekunów.
- Podejście oparte na ryzyku: Zastosuj dokładne zarządzanie ryzykiem zgodnie z normą ISO 14971, aby sprostać potencjalnym wyzwaniom związanym z bezpieczeństwem.
- Podstawowa funkcjonalność
- Dokładność dawki: Gwarantuj precyzyjne podanie leku, oceniane w różnych warunkach.
- Stabilność funkcjonalna: Zapewnij niezawodność przez cały cykl życia produktu dzięki solidnej weryfikacji projektu.
- Kompatybilność materiałów
- Wykorzystuj materiały kompatybilne z produktami leczniczymi, spełniające wymagania ISO 10993-1 dotyczące biokompatybilności.
- Zapobiegaj reakcjom niepożądanym lub degradacji jakości produktu leczniczego podczas przechowywania i użytkowania.
- Integracja igły i wkładu
- Podwójnie zakończone igły muszą spełniać rygorystyczne standardy przepływu i sterylności.
- Wkłady powinny zapobiegać wyciekom i utrzymywać dokładność dawki nawet na końcu okresu trwałości.
- Odporność i bezpieczeństwo
- Zapobieganie wyciekom: Projektuj cartridge i tłoki, aby były odporne na wycieki w różnych warunkach ciśnienia.
- Trwałość: Przeprowadzaj testy, takie jak swobodny upadek i wibracje, aby upewnić się, że wyrób pozostaje funkcjonalny podczas transportu i użytkowania.
- Interoperacyjność
- Skup się na osiągnięciu kompatybilności między igłami, wkładami i systemami wstrzykiwania, aby poprawić doświadczenie użytkownika i zredukować błędy.
💡 Innowacje dla lepszego jutra
Standardy, takie jak ISO 11608, kierują nas w tworzeniu urządzeń, które priorytetowo traktują bezpieczeństwo pacjentów, użyteczność i efektywność. Przestrzegając tych wytycznych, nie tylko spełniamy wymagania regulacyjne, ale także tworzymy podstawy do poprawy wyników opieki zdrowotnej.
#medtech #pharma #medicaldevice #drugdevice #wyrobymedyczne #produktylecznicze #ISO