Wprowadzenie
W dynamicznie rozwijającym się sektorze farmaceutycznym kluczowe jest zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i niezawodności systemów podawania leków (DDS – Drug Delivery Systems).
ISO 20069:2019 dostarcza ustrukturyzowanego podejścia do oceny i ewaluacji zmian w tych systemach, pomagając producentom, organom regulacyjnym i innym interesariuszom utrzymać integralność produktów przy jednoczesnym wspieraniu innowacji.
Kto powinien stosować tę normę? Jaki jest jej zakres? Jakie najlepsze praktyki opisuje? Przyjrzyjmy się bliżej.
Kto powinien stosować ISO 20069 ?
ISO 20069 jest przeznaczona dla profesjonalistów zajmujących się:
- Przemysłem farmaceutycznym i wyrobami medycznymi
- Zagadnieniami regulacyjnymi i zapewnieniem jakości
- Produkcją systemów podawania leków (np. inhalatory, autostrzykawki, pompy infuzyjne)
- Badaniami i rozwojem dotyczącymi zmian w DDS
- Monitorowaniem produktów po wprowadzeniu na rynek
Zasadniczo, każda osoba odpowiedzialna za zarządzanie zmianami w systemach podawania leków skorzysta na wdrożeniu tej normy.
Zakres ISO 20069:2019
Norma ta dostarcza wytycznych do oceny zmian, które mogą wpłynąć na wydajność, bezpieczeństwo lub zgodność regulacyjną systemów podawania leków. Obejmuje zarówno:
- Etap przed wprowadzeniem na rynek (ocena wpływu przed zgłoszeniem regulacyjnym)
- Etap po wprowadzeniu na rynek (analiza zmian po zatwierdzeniu produktu)
Zakres normy obejmuje zmiany dotyczące:
1. Składu materiałowego (np. zastosowanie nowego polimeru)
2. Procesów produkcyjnych
3. Modyfikacji konstrukcyjnych (np. zmiany wymiarów lub funkcji użytkowych)
4. Łańcucha dostaw (np. zmiana dostawcy surowców)
5. Regulacji i zgodności
Stosując ISO 20069:2019, firmy mogą ograniczyć ryzyko związane ze zmianami, zapewniając jednocześnie ciągłość zgodności z przepisami oraz bezpieczeństwo pacjentów.
Najlepsze praktyki wdrażania ISO 20069:2019
Aby skutecznie oceniać i zarządzać zmianami, organizacje powinny stosować następujące najlepsze praktyki zawarte w normie:
1️⃣ Ocena ryzyka
Należy stosować ustrukturyzowane podejście do analizy ryzyka, aby określić, czy dana zmiana wpływa na kluczowe atrybuty jakościowe (CQA) lub bezpieczeństwo pacjentów. W tym celu często wykorzystuje się analizę FMEA (Failure Mode and Effects Analysis).
2️⃣ Analiza porównawcza zmian
- Należy porównać produkt przed i po zmianie, stosując testy analityczne i funkcjonalne.
- Warto ocenić potencjalne odchylenia w działaniu urządzenia, bezpieczeństwie oraz zgodności z przepisami.
3️⃣ Współpraca z interesariuszami i organami regulacyjnymi
- W proces oceny zmian warto wcześnie zaangażować zespoły interdyscyplinarne.
- W przypadku istotnych zmian, które mogą wpłynąć na informacje etykiecie, instrukcji użycia, bezpieczeństwo lub skuteczność, zaleca się konsultacje z organami regulacyjnymi (FDA, EMA itp.).
4️⃣ Testowanie i walidacja
- Należy przeprowadzić odpowiednie testy wydajności, stabilności i biokompatybilności.
- W uzasadnionych przypadkach warto wykorzystać badania kliniczne lub dane real-world evidence (RWE).
5️⃣ Dokumentacja i zarządzanie zmianami
- Wszystkie analizy zmian muszą być dokładnie udokumentowane.
- Organizacja powinna stosować formalny system kontroli zmian, który umożliwia śledzenie decyzji, analiz ryzyka i uzasadnień dotyczących modyfikacji.
Dzięki tym praktykom firmy mogą zagwarantować, że wszystkie zmiany są dobrze udokumentowane, uzasadnione i zgodne z wymaganiami regulacyjnymi.
Do jakich produktów odnosi się ISO 20069:2019?
Norma ta ma szerokie zastosowanie w różnych systemach dostarczania leków, w tym:
– Strzykawki i ampułkostrzykawki
– Inhalatory (DPI, MDI, nebulizatory)
– Autostrzykawki i peny insulinowe
– Pompy infuzyjne
– Plastry transdermalne i implantowalne systemy dostarczania leków
Wraz z rosnącą popularnością terapii biologicznych i medycyny spersonalizowanej, zapewnienie wysokiej jakości produktów kombinowanych (lek+wyrób medyczny) staje się coraz ważniejsze.
Podsumowanie
ISO 20069:2019 stanowi fundamentalny standard zarządzania zmianami w systemach dostarczania leków, pomagając firmom wprowadzać modyfikacje bez kompromisów w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności.
Dzięki ocenie ryzyka, uwzględnieniu przepisów oraz solidnym testom, organizacje mogą zwiększyć niezawodność produktów, spełnić wymagania regulacyjne oraz poprawić bezpieczeństwo pacjentów.
W dobie szybkiego postępu w dziedzinie dostarczania leków, stosowanie ISO 20069:2019 zapewnia ustrukturyzowaną, bezpieczną i efektywną ścieżkę zmian.