W rozwoju wyrobów medycznych zgodność z przepisami to nie tylko obowiązek regulacyjny — to kluczowy element zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta i integralności produktu. Jednym z fundamentów normy ISO 13485:2016 jest weryfikacja projektu i rozwoju (punkt 7.3.6) — etap, który pozwala upewnić się, że wyrób został wykonany prawidłowo, jeszcze zanim sprawdzimy, czy spełnia swoje przeznaczenie.
Czym jest weryfikacja projektu?
Punkt 7.3.6 normy ISO 13485:2016 stanowi:
„Walidację projektowania i rozwoju należy przeprowadzać zgodnie z zaplanowanymi i udokumentowanymi ustaleniami w celu zapewnienia, aby uzyskany wyrób był w stanie spełnić wymagania dotyczące określonego zastosowania lub przewidzianego użycia. ”
W praktyce weryfikacja odpowiada na pytanie:
„Czy zbudowaliśmy produkt zgodnie z wymaganiami technicznymi?”
Typowe metody weryfikacji to:
- Obliczenia i kalkulacje
- Symulacje i testy laboratoryjne
- Inspekcje
- Testy jednostkowe oprogramowania
- Przeglądy projektu / etapów projektu
Solidny plan weryfikacji powinien określać:
- Zastosowane metody (np. testy wytrzymałościowe, przegląd kodu)
- Kryteria akceptacji
- Techniki statystyczne i uzasadnienie doboru próbki
| Weryfikacja projektu | Walidacja projektu |
| Czy zaprojektowaliśmy wyrób poprawnie? | Czy zaprojektowaliśmy wyrób poprawnie? |
| Potwierdza zgodność danych wyjściowych z danymi wejściowymi | Potwierdza zgodność do zamierzonego użycia |
| Często potwierdzany poprzez inspekcje, testy, symulacje | Często używane: oceny kliniczne, testy użyteczności |
| Zazwyczaj na poziomie komponentów lub prototypach | Na finalnym, reprezentatywnym produkcie |
W skrócie:
- Weryfikacja: Czy produkt spełnia ustalone kryteria?
- Walidacja: Czy faktycznie działa zgodnie z przeznaczeniem w rękach użytkownika?
Dlaczego to ma znaczenie?
Weryfikacja projektu:
- Wychwytuje błędy na wczesnym etapie, zapobiegając późniejszym awariom lub nie osiągnięciu celu projektu
- Obniża koszty poprzez eliminację problemów jeszcze przed walidacją lub produkcją
- Jest często wymagana przepisami (np. EU MDR Aneks II, FDA 21 CFR 820.30)
Brak solidnej weryfikacji może skutkować nieudaną walidacją — a na tym etapie wszelkie pomyłki lub niedociągnięcia są kosztowne i ryzykowne.
Weryfikacja może nie być najbardziej medialnym etapem procesu, ale odgrywa kluczową rolę w zapewnieniu, że projekt odpowiada pierwotnym założeniom — krok po kroku, bez niespodzianek.
To nie tylko formalność — to budowanie pewności co do jakości projektu, zanim produkt trafi do użytkownika. I to właśnie jest zgodność z wymaganiami ISO 13485.