utworzone przez Administrator BMCT | mar 15, 2025 | Bez kategorii
Czym jest Regulatory lntelligence (RI) ? Regulatory Intelligence to systematyczny proces gromadzenia, analizowania i rozpowszechniania informacji na temat wymagań regulacyjnych, polityk i wytycznych, które mają wpływ na rozwój, produkcję, dystrybucję oraz nadzór i...
utworzone przez Administrator BMCT | lut 9, 2025 | Bez kategorii
Wprowadzenie W dynamicznie rozwijającym się sektorze farmaceutycznym kluczowe jest zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i niezawodności systemów podawania leków (DDS – Drug Delivery Systems). ISO 20069:2019 dostarcza ustrukturyzowanego podejścia do oceny i...
utworzone przez Administrator BMCT | sty 24, 2025 | Bez kategorii
Wyroby medyczne odgrywają kluczową rolę w ochronie zdrowia, jednak ich bezpieczeństwo może być zagrożone nie tylko przez wady produkcyjne. Przewidywalne niewłaściwe użytkowanie—czyli nieprawidłowe użycie, które można racjonalnie przewidzieć w oparciu o zachowania...
utworzone przez Administrator BMCT | sty 22, 2025 | Bez kategorii
Terapie genowe (ATMPs) wymagają rygorystycznego przestrzegania standardów jakości. Wytyczne farmakopealne, szczególnie te zawarte w Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.), stanowią podstawę zapewnienia bezpieczeństwa, skuteczności i spójności produktów. Dla producentów...
utworzone przez Administrator BMCT | sty 22, 2025 | Bez kategorii
🎯 Czy rozporządzenie (UE) 2023/988 dotyczy producentów wyrobów medycznych? 🩺🔍 Rozporządzenie (UE) 2023/988, znane jako General Product Safety Regulation (GPSR), wprowadza nowe ramy prawne dotyczące ogólnego bezpieczeństwa produktów konsumenckich w Unii Europejskiej....
utworzone przez Administrator BMCT | sty 22, 2025 | Bez kategorii
W szybko rozwijającym się świecie wyrobów medycznych typu drug device combination autostrzkawki i peny odgrywają kluczową rolę w zapewnianiu precyzyjnego i efektywnego podawania leków. W oparciu o najnowsze standardy, takie jak seria ISO 11608, oto kluczowe...
