Wyroby medyczne zawierające jako swoją integralną część substancję, która w przypadku użycia osobno może być uważana za produkt leczniczy

utworzone przez Administrator BMCT | paź 30, 2025 | Bez kategorii

Podczas konferencji CYKL ŻYCIA WYROBU MEDYCZNEGO kilkukrotnie zadaliście Państwo pytanie podczas przerw odnośnie reguły 14 MDR.  Postarajmy się przyjrzeć temu tematowi. W Rozporządzaniu 2017/745 możemy znaleźć w załączniku IX znajdziemy:...

Czym jest weryfikacja projektu według ISO 13485 — i dlaczego ma kluczowe znaczenie w MedTech

utworzone przez Administrator BMCT | sie 3, 2025 | Bez kategorii

W rozwoju wyrobów medycznych zgodność z przepisami to nie tylko obowiązek regulacyjny — to kluczowy element zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta i integralności produktu. Jednym z fundamentów normy ISO 13485:2016 jest weryfikacja projektu i rozwoju (punkt 7.3.6) —...

Regulatory Intelligence (RI) dla Wyrobów Medycznych

utworzone przez Administrator BMCT | mar 15, 2025 | Bez kategorii

Czym jest  Regulatory  lntelligence (RI) ? Regulatory Intelligence to systematyczny proces gromadzenia, analizowania i rozpowszechniania informacji na temat wymagań regulacyjnych, polityk i wytycznych, które mają wpływ na rozwój, produkcję, dystrybucję oraz nadzór i...

ISO 20069 – Przewodnik po ocenie zmian w systemach podawania produktów leczniczych

utworzone przez Administrator BMCT | lut 9, 2025 | Bez kategorii

Wprowadzenie W dynamicznie rozwijającym się sektorze farmaceutycznym kluczowe jest zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i niezawodności systemów podawania leków (DDS – Drug Delivery Systems). ISO 20069:2019 dostarcza ustrukturyzowanego podejścia do oceny i...

Przewidywalne niewłaściwe użytkowanie (foreseeable misuse ) wyrobów medycznych: Filary zarządzania ryzykiem

utworzone przez Administrator BMCT | sty 24, 2025 | Bez kategorii

Wyroby medyczne odgrywają kluczową rolę w ochronie zdrowia, jednak ich bezpieczeństwo może być zagrożone nie tylko przez wady produkcyjne. Przewidywalne niewłaściwe użytkowanie—czyli nieprawidłowe użycie, które można racjonalnie przewidzieć w oparciu o zachowania...

Wytyczne Farmakopealne dla rozwoju terapii genowych: Kluczowe Monografie i Rozdziały

utworzone przez Administrator BMCT | sty 22, 2025 | Bez kategorii

Terapie genowe (ATMPs) wymagają rygorystycznego przestrzegania standardów jakości. Wytyczne farmakopealne, szczególnie te zawarte w Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.), stanowią podstawę zapewnienia bezpieczeństwa, skuteczności i spójności produktów. Dla producentów...