ATMP

Oferujemy kompleksowe usługi konsultingowe w następujących obszarach:

Z
Przygotowanie dokumentacji Farmaceutycznego Systemu Jakości (FSJ)
Z
Opracowywanie Specyfikacji Wymagań Użytkownika (URS) dla pomieszczeń czystych.
Z
Wsparcie w procesach kwalifikacji i walidacji.
Z
Przygotowywanie strategii regulacyjnych dla rozwoju Produktów Leczniczych Terapii Zaawansowanej (ATMP) lub aplikacji o dofinansowania.
Z

Wewnętrzne programy szkoleniowe dla producentów ATMP.

Nasze usługi pomagają podmiotom wytwarzającym ATMP spełniać wysokie wymagania regulacyjne oraz osiągać doskonałość operacyjną i zgodność z przepisami.

Przygotowanie Dokumentacji Farmaceutycznego Systemu Jakości (FSJ

Oferujemy kompleksowe wsparcie w opracowywaniu i wdrażaniu solidnego Farmaceutycznego Systemu Jakości zgodnego z regulacjami specyficznymi dla ATMP, w tym:

Z
Tworzenie polityk, procedur i instrukcji dostosowanych do wytwarzania ATMP.
Z
Ustanawianie ram zarządzania ryzykiem obejmujących cały cykl życia ATMP.
Z
Przygotowanie dokumentacji zgodnej z GMP (Dobrą Praktyką Wytwarzania) dla ATMP.
Z
Wsparcie w przeprowadzaniu audytów wewnętrznych i analiz ( gap analysis ) w celu zapewnienia zgodności z przepisami.

Nasze usługi pomagają w spełnianiu wymagań regulacyjnych oraz budowie efektywnego systemu zarządzania jakością dla ATMP.

Opracowywanie Specyfikacji Wymagań Użytkownika (URS) dla Pomieszczeń Czystych

Nasza wiedza i doświadczenie pomagają zapewnić, że pomieszczenia czyste spełniają wszystkie wymogi regulacyjne i operacyjne, poprzez:

Z
Definiowanie Specyfikacji Wymagań Użytkownika (URS) zgodnych ze standardami produkcji ATMP.
Z
Doradztwo w zakresie kontroli zanieczyszczeń, systemów HVAC i wymagań dotyczących monitorowania środowiska.
Z

Wsparcie w projektowaniu i układzie pomieszczeń zgodnie z normami ISO 14644 oraz GMP.

Z
Współpracę z architektami i inżynierami w celu wdrożenia funkcjonalnych i zgodnych rozwiązań dla pomieszczeń czystych.

Nasze usługi pomagają w tworzeniu infrastruktury, która wspiera bezpieczną i zgodną z przepisami produkcję ATMP.

Wsparcie w Procesach Kwalifikacji i Walidacji

Wspieramy klientów w złożonych procesach kwalifikacji i walidacji kluczowych dla produkcji ATMP, poprzez:

Z
Opracowywanie głównych planów walidacji dla obiektów, urządzeń i procesów.
Z
Wsparcie w kwalifikacji instalacyjnej (IQ), kwalifikacji operacyjnej (OQ) i kwalifikacji procesowej (PQ).
Z
Pomoc w walidacji procesów w celu zapewnienia zgodności z wymaganiami GMP.
Z
Ekspertyza w walidacji metod analitycznych oraz zapewnienie integralności danych w całym procesie produkcji.

Nasze usługi pomagają klientom spełnić najwyższe standardy regulacyjne i jakościowe, wspierając niezawodność i zgodność procesów produkcji ATMP.

Opracowywanie Strategii Regulacyjnych dla Rozwoju ATMP lub Wniosków o Dofinansowanie

Nasz zespół opracowuje dostosowane strategie regulacyjne, aby ułatwić rozwój ATMP oraz pozyskiwanie funduszy, w tym:

Z
Doradztwo w zakresie klasyfikacji ATMP (np. terapia genowa, terapia komórkowa somatyczna, produkty inżynierii tkankowej).
Z
Przygotowanie szczegółowych planów rozwoju zgodnych z wymaganiami regulacyjnymi.
Z
Wsparcie w składaniu wniosków o dofinansowanie poprzez dostosowanie celów projektu do kryteriów finansowania i ścieżek regulacyjnych.
Z
Współpracę z organami regulacyjnymi w celu uzyskania wczesnych porad naukowych, które usprawniają procesy zatwierdzania.

Nasze usługi pomagają firmom skutecznie poruszać się w złożonym środowisku regulacyjnym i maksymalizować szanse na sukces projektów ATMP.

Wewnętrzne Programy Szkoleniowe dla Producentów

Oferujemy specjalistyczne szkolenia, które wspierają producentów ATMP w zdobywaniu wiedzy niezbędnej do osiągnięcia zgodności i doskonałości operacyjnej, koncentrując się na:

Z
Wymaganiach GMP dla ATMP, w tym szczegółowych wytycznych z Aneksu 2.
Z
Strategiach zarządzania ryzykiem dostosowanych do produkcji ATMP.
Z
Protokółach walidacji i kwalifikacji, w tym najlepszych praktykach dla pomieszczeń czystych i urządzeń.
Z
Procesach zapewnienia i kontroli jakości kluczowych dla zarządzania cyklem życia ATMP.

Nasze programy szkoleniowe są dostosowane do indywidualnych potrzeb i pomagają w budowie kompetentnych zespołów zdolnych sprostać wymaganiom regulacyjnym i operacyjnym.