🎯 Czy rozporządzenie (UE) 2023/988 dotyczy producentów wyrobów medycznych? 🩺🔍

🎯 Czy rozporządzenie (UE) 2023/988 dotyczy producentów wyrobów medycznych? 🩺🔍

Rozporządzenie (UE) 2023/988, znane jako General Product Safety Regulation (GPSR), wprowadza nowe ramy prawne dotyczące ogólnego bezpieczeństwa produktów konsumenckich w Unii Europejskiej. Czy jednak wpływa na wyroby medyczne? Odpowiedź brzmi: nie wprost, ale są pewne niuanse, które warto wziąć pod uwagę.

🔹 Dlaczego wyroby medyczne są wyłączone?

Rozporządzenie 2023/988 w art. 2 ust. 1 wyraźnie stwierdza, że nie ma zastosowania do produktów objętych szczegółowymi regulacjami unijnymi, które w pełni regulują ich bezpieczeństwo. Wyroby medyczne są regulowane przez Rozporządzenie MDR (UE 2017/745) i IVDR (UE 2017/746), które harmonizują wszystkie kwestie związane z ich bezpieczeństwem i ryzykiem.

🔹 Czy mogą być wyjątki?

Tak, w pewnych sytuacjach rozporządzenie 2023/988 może dotyczyć wyrobów medycznych:

  • Produkty hybrydowe – Jeśli wyrób medyczny ma podwójne zastosowanie,

np. jako produkt konsumencki (np. smartwatch monitorujący zdrowie),

może podlegać dodatkowym wymogom.

  • Cyberbezpieczeństwo – Nowe przepisy kładą nacisk na ryzyka związane z

technologią, co może uzupełniać wymagania MDR/IVDR dla wyrobów z

funkcjonalnością cyfrową.

  • Sprzedaż online – W przypadku wyrobów sprzedawanych na platformach

cyfrowych, przepisy dotyczące przejrzystości ofert i traceability (np. Safety

Gate Portal) mogą mieć zastosowanie.

🔹 Co to oznacza dla producentów?

Producenci wyrobów medycznych nie muszą podejmować dodatkowych działań, jeśli ich produkty są w pełni zgodne z MDR/IVDR. Jednak zaleca się:

  • Przegląd produktów hybrydowych pod kątem wymogów GPSR.
  • Ocena ryzyk związanych z cyberbezpieczeństwem i sprzedażą online.
  • Współpraca z dystrybutorami i sprzedawcami, aby jasno określić granice regulacji.

🔹 Kluczowe punkty prawne:

Art. 2 ust. 1 rozporządzenia 2023/988 wyłącza produkty w pełni regulowane przez inne akty prawne UE.

MDR/IVDR pozostają nadrzędne w odniesieniu do wyrobów medycznych.

💡 Nowe rozporządzenie to krok w stronę bardziej kompleksowej ochrony konsumentów, ale dla branży medycznej oznacza przede wszystkim potrzebę dokładnej analizy wyjątkowych sytuacji.