🎯 Czy rozporządzenie (UE) 2023/988 dotyczy producentów wyrobów medycznych? 🩺🔍
Rozporządzenie (UE) 2023/988, znane jako General Product Safety Regulation (GPSR), wprowadza nowe ramy prawne dotyczące ogólnego bezpieczeństwa produktów konsumenckich w Unii Europejskiej. Czy jednak wpływa na wyroby medyczne? Odpowiedź brzmi: nie wprost, ale są pewne niuanse, które warto wziąć pod uwagę.
🔹 Dlaczego wyroby medyczne są wyłączone?
Rozporządzenie 2023/988 w art. 2 ust. 1 wyraźnie stwierdza, że nie ma zastosowania do produktów objętych szczegółowymi regulacjami unijnymi, które w pełni regulują ich bezpieczeństwo. Wyroby medyczne są regulowane przez Rozporządzenie MDR (UE 2017/745) i IVDR (UE 2017/746), które harmonizują wszystkie kwestie związane z ich bezpieczeństwem i ryzykiem.
🔹 Czy mogą być wyjątki?
Tak, w pewnych sytuacjach rozporządzenie 2023/988 może dotyczyć wyrobów medycznych:
- Produkty hybrydowe – Jeśli wyrób medyczny ma podwójne zastosowanie,
np. jako produkt konsumencki (np. smartwatch monitorujący zdrowie),
może podlegać dodatkowym wymogom.
- Cyberbezpieczeństwo – Nowe przepisy kładą nacisk na ryzyka związane z
technologią, co może uzupełniać wymagania MDR/IVDR dla wyrobów z
funkcjonalnością cyfrową.
- Sprzedaż online – W przypadku wyrobów sprzedawanych na platformach
cyfrowych, przepisy dotyczące przejrzystości ofert i traceability (np. Safety
Gate Portal) mogą mieć zastosowanie.
🔹 Co to oznacza dla producentów?
Producenci wyrobów medycznych nie muszą podejmować dodatkowych działań, jeśli ich produkty są w pełni zgodne z MDR/IVDR. Jednak zaleca się:
- Przegląd produktów hybrydowych pod kątem wymogów GPSR.
- Ocena ryzyk związanych z cyberbezpieczeństwem i sprzedażą online.
- Współpraca z dystrybutorami i sprzedawcami, aby jasno określić granice regulacji.
🔹 Kluczowe punkty prawne:
Art. 2 ust. 1 rozporządzenia 2023/988 wyłącza produkty w pełni regulowane przez inne akty prawne UE.
MDR/IVDR pozostają nadrzędne w odniesieniu do wyrobów medycznych.
💡 Nowe rozporządzenie to krok w stronę bardziej kompleksowej ochrony konsumentów, ale dla branży medycznej oznacza przede wszystkim potrzebę dokładnej analizy wyjątkowych sytuacji.