BMCT – BioMed Consulting & Training

BMCT to Zespół profesjonalistów z wieloletnim dorobkiem naukowym i doświadczeniem we współpracy z podmiotami branży farmaceutycznej i medycznej.

Dowiedz się więcej

Produkty lecznicze

Zobacz więcej

Wyroby medyczne

Zobacz więcej

ATMP

Zobacz więcej

Zakres usług

Banki Tkanek i Komórek oraz ATMP

Świadczymy szeroki zakres usług w obszarach rozwoju produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ATMP) związanych z przygotowaniem dokumentacji:

Z

systemu Zarządzania i Zapewnienia Jakością produktów leczniczych,

Z
w celu uzyskania Zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zawansowanych wyłączeń szpitalnych HE-ATMP
Z
w celu uzyskania pozwolenia Ministra Zdrowia
Z
do otrzymania Zgody Komisji Bioetycznej

Na życzenie Klienta przeprowadzamy audyt istniejących technologii wytwarzania ATMP oraz funkcjonujących systemów oraz uczestniczmy w niezbędnych inspekcjach / kontrolach.

Dodatkowo uczestniczymy w projektowaniu rozwiązań technologicznych i procesowych dla Banków Tkanek i Komórek oraz podmiotów leczniczych oraz wdrażaniu zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Dowiedz się więcej

Wyroby Medyczne

Na życzenie klienta przygotowujemy :

Z
Dokumentację Techniczną wyrobu
Z
Ocenę kliniczną zgodnie z przewodnikami MDCG i MedDev
Z
Pomagamy opracować gotowy System Zarządzania Jakością niezbędny w codziennej pracy

ISO 9001 oraz IS0 13485

Celem systemu zarządzania jakością jest poprawa jakości produkowanych wyrobów lub świadczonych usług i poprawa obsługi klientów. Na życzenie Klienta pomagamy wdrożyć od początku system lub pomagamy naprawić lub dostosować istniejące rozwiązanie w organizacji.

Jeżeli na podstawie zamieszczonego na stronie opisu nie jesteście Państwo pewni czy nasza oferta jest zbieżna z Państwa potrzebami zachęcamy do kontaktu w celu poznania wszystkich naszych możliwości.

Dowiedz się więcej

Zaufali nam