Specjalizujemy się w:
- Przygotowaniu dokumentacji technicznej dla wyrobów medycznych
- Opracowaniu sprawozdania z oceny klinicznej wyrobu medycznego
- Wdrażaniu systemów oraz procedur zgodnie z ISO 9001 oraz ISO 13485;
- Projektowaniu rozwiązań technologicznych i procesowych dla Banków Tkanek i Komórek oraz podmiotów leczniczych;
- Wdrażaniu i utrzymywaniu zasad Dobrej Praktyki Dystrybucji;
- Przygotowywaniu dokumentacji oraz Banku Tkanek i Komórek do inspekcji w świetle aktualnych wymagań dla Banków Tkanek i Komórek oraz obowiązującego prawa;
- Przygotowanie Pełnomocników ds. Systemu Zarządzania Jakością , Osób Odpowiedzialnych za Zgodność Regulacyjną (MDR) , Osób Kompetentnych (GIF), Osób Odpowiedzialnych (MZ) do pełnienia obowiązków;
- Walidacji procesów oraz sprzętu.
