Zakres usług
Banki Tkanek i Komórek oraz ATMP
Świadczymy szeroki zakres usług w obszarach rozwoju produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ATMP) związanych z przygotowaniem dokumentacji:
- systemu Zarządzania i Zapewnienia Jakością produktów leczniczych,
- w celu uzyskania Zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zawansowanych wyłączeń szpitalnych HE-ATMP
- w celu uzyskania pozwolenia Ministra Zdrowia
- do otrzymania Zgody Komisji Bioetycznej
Na życzenie Klienta przeprowadzamy audyt istniejących technologii wytwarzania ATMP oraz funkcjonujących systemów oraz uczestniczmy w niezbędnych inspekcjach / kontrolach.
Dodatkowo uczestniczymy w projektowaniu rozwiązań technologicznych i procesowych dla Banków Tkanek i Komórek oraz podmiotów leczniczych oraz wdrażaniu zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Wyroby Medyczne
Na życzenie klienta przygotowujemy :
- Dokumentację Techniczną wyrobu
- Ocenę kliniczną zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji
- Pomagamy opracować gotowy System Zarządzania Jakością niezbędny w codziennej pracy
ISO 9001 oraz IS0 13485
Celem systemu zarządzania jakością jest poprawa jakości produkowanych wyrobów lub świadczonych usług i poprawa obsługi klientów. Na życzenie Klienta pomagamy wdrożyć od początku system lub pomagamy naprawić lub dostosować istniejące rozwiązanie w organizacji.
Jeżeli na podstawie zamieszczonego na stronie opisu nie jesteście Państwo pewni czy nasza oferta jest zbieżna z Państwa potrzebami zachęcamy do kontaktu w celu poznania wszystkich naszych możliwości.
Referencje
Previous"Dziękujemy firmie BMCT za wsparcie merytoryczne, dzięki któremu możemy cieszyć się naszym sukcesem - Publiczny Bank Komórek Macierzystych RCNT."
Publiczny Bank Komórek Macierzystych RCNThttp://publicznybank.rcnt.pl/
"...skuteczność działań,...ponadprzeciętne zaangażowanie, manifestujące się dostępnością, pomocą w rozwiązywaniu konkretnych, pojedydynczych problemów wynikających ze specyfiki Laboratorium, poczuciem odpowiedzialności za właściwe zrozumienie zasad GMP przez wszystkich członków Zespołu..."
Laboratorium Badawcze-Bank Komórek Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
BMCT zaprezentował się jako w pełni profesjonalna jednostka, a ponadto elastycznie dopasowała sposób współpracy do naszych potrzeb
Carnamedicawww.carnamedica.com